BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 31.03.2026Aktualizacja: 30.10.2026 · 1 min czytania

Oświadczenie o decyzji w sprawie wniosku dotyczącego wniosku o odmowę zatwierdzenia nowej aplikacji do narkotyków dla kapsułek TRADIPITANT

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

FDA ogłasza dostępność swojej decyzji w sprawie wniosku o przesłuchanie dotyczącego wniosku Centrum ds. Ewaliacji i Badań Leków (CDER) z FDA, by odmówić zatwierdzenia nowego wniosku o stosowanie leku (NDA) 218489, podanego przez Vanda Pharmaceuticals, Inc. (Vanda), do kapsułek TRADIPITANT (85 mg) z zaproponowaną wskazaniem "leczenie [objawów] lub [nausea w] w gastroparesie" ("symptomy

Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 28.08.2026

Działalności zbierania informacji przez Agencję; Przedstawianie do Biura Zarządzania i Rozporządzenia Budżetowego; Zgłoszenie wniosku o komentarze; Sprawozdanie związane ze stosowaniem leków zwierzęcych i opłat za użytkowanie narkotyków ogólnych dla zwierząt

FDA ogłasza, że proponowana zbiórka informacji została złożona do Urzędu Zarządzania i Budżetu (OMB) w celu przeglądu i zatwierdzenia zgodnie z Ustawą o Redukcji Papierów z 1995 r.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 16.09.2026

Pomiar Instytutu Naukowy Allergii i Infekcji (NIAID) w sprawie dostępności do licencji

Instytut Naukowy Allergii i Infekcji (NIAID), jednostka Instytutu Naukowych Zdrowia (NIH), Ministerstwa Zdrowia i Spraw Społecznych (HHS), ogłasza dostępność wyników badań i rozwoju finansowanych z funduszy federalnych do licencji, w celu przyspieszenia komercjalizacji wyników. Zasady złożenia zapytania o licencję są dostępne na stronie internetowej instytutu.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 15.09.2026

Program Wielkopolskiego Centrum Handlu Światowego - Brak dowodów na chorobę naczyniową węzłów krwiotwórczych

Administratorem Programu Wielkopolskiego Centrum Handlu Światowego zdecydował, że nie ma wystarczających dowodów na to, aby dalsze działania w sprawie choroby naczyniowej węzłów krwiotwórczych były konieczne w tej chwili. W tym samym czasie nie ma wystarczających dowodów na to, aby zalegalizować proponowanie Komitetu Doradców Naukowych i Technicznych Programu Wielkopolskiego Centrum Handlu Światowego, opublikowanie propozycji regulacji lub opublikowanie decyzji o nieopublikowaniu propozycji regulacji.

Czytaj streszczenie →