To tłumaczenie jest jeszcze przygotowywane. Poniżej prezentujemy tymczasowo oryginalną wersję angielską.
Biznes · 8.08.20241 min czytania
Flamingo Pharmaceuticals Ltd.; Proposal To Withdraw Approval of Two Abbreviated New Drug Applications; Opportunity for a Hearing
Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła
Streszczenie
The Food and Drug Administration's (FDA or Agency) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is proposing to withdraw approval of two abbreviated new drug applications (ANDAs) and is announcing an opportunity for the ANDA holder to request a hearing on this proposal. The basis for the proposal is that the ANDA holder has repeatedly failed to file required annual reports for those ANDAs.
Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →