BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 11-3-20261 min lezen

Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications-Considerations Related to Youth Risk; Draft Guidance for Industry; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft document entitled "Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications--Considerations Related to Youth Risk; Draft Guidance for Industry." The draft document describes FDA's current thinking and provides recommendations regarding evidentiary considerations for premarket tobacco product applications (PMTAs) for flavored ENDS submitted under section 910 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Mededeling van de Agency over Informatieverzameling; Voorstel voor Informatieverzameling; Opmerkingen; Zwangerschapsexposuurregisterinschrijvingsproject: Een Enquête onder Zorgverleners om Zwangerschapssafetygegevensverzameling en Gezondheidscommunicatie te Verbeteren

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op het voorstel voor de verzameling van bepaalde informatie door de Agency. De Agency vraagt commentaar op een voorstel voor een studie getiteld

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Vaccin- en Biologische Producten Adviescommissie; Notificatie van een Vergadering; Instelling van een Openbaar Dossier; Verzoek om Opmerkingen-2027 Zuidelijke Hemisferische Influenza-Virusvaccins

De Food and Drug Administration (FDA) maakt bekend dat er een openbare adviescommissievergadering zal plaatsvinden van de Vaccin- en Biologische Producten Adviescommissie (de Commissie). De vergadering zal openbaar zijn en FDA stelt een openbaar dossier in voor commentaar op dit document.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 3-9-2026

Bepaling dat fenapine met codeïne nr. 3 (acetaminophen; codeïnefosfaat) orale capsules, 325 milligram en 30 milligrama, en fenapene met codeine nr. 4 (acétaminopheen; codeinefosfaat), oralecapsules 325 millegram en 60 milligramo's, om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen niet uit de verkoop zijn ingetrokken

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) heeft vastgesteld dat Phenaphen met codeine nr. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) orale capsules, 325 milligramen (mg) en 30 mg, en Phenapheen met codeïne nr. 4 (acethaminophem; codeïne fosfaat) oraal capsulen, 325 mg en 60 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om verkortte nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Phenaphan met codein nr. 3, 325 mg, 30 mg en Phenatamine met codeyne phosphase, en 325 mg met

Samenvatting lezen →