BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 28-6-20231 min lezen

Gemini Laboratories, LLC, et al.; Withdrawal of Approval of One New Drug Application for OXANDRIN (Oxandrolone) Tablets and Four Abbreviated New Drug Applications for Oxandrolone Tablets

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is withdrawing approval of the new drug application (NDA) for OXANDRIN (oxandrolone) tablets, 2.5 milligrams (mg) and 10 mg, held by Gemini Laboratories, LLC (Gemini). Gemini voluntarily requested withdrawal of this application and waived its opportunity for a hearing. In addition, FDA is withdrawing approval of four abbreviated new drug applications (ANDAs) for oxandrolone tablets from multiple ANDA holders. Upsher-Smith Laboratories, LLC (Upsher- Smith), Par Pharmaceutical, Inc. (Par), and Sandoz Inc. (Sandoz) voluntarily requested withdrawal of their respective applications and waived their opportunity for a hearing.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →
Gerelateerde bedrijven

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
5

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →