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Entreprise · 28/06/20231 min de lecture

Gemini Laboratories, LLC, et al.; Withdrawal of Approval of One New Drug Application for OXANDRIN (Oxandrolone) Tablets and Four Abbreviated New Drug Applications for Oxandrolone Tablets

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is withdrawing approval of the new drug application (NDA) for OXANDRIN (oxandrolone) tablets, 2.5 milligrams (mg) and 10 mg, held by Gemini Laboratories, LLC (Gemini). Gemini voluntarily requested withdrawal of this application and waived its opportunity for a hearing. In addition, FDA is withdrawing approval of four abbreviated new drug applications (ANDAs) for oxandrolone tablets from multiple ANDA holders. Upsher-Smith Laboratories, LLC (Upsher- Smith), Par Pharmaceutical, Inc. (Par), and Sandoz Inc. (Sandoz) voluntarily requested withdrawal of their respective applications and waived their opportunity for a hearing.

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →
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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques : une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 17/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée par l'Office des services communautaires (OCS) : étude de la demande de déchets d'assiettes et de résultats pour les bénéficiaires du programme de distribution de déchets d'assiettes et de recherche pilote (DDDRP)

L'Office des services communautaires (OCS), sous la direction de l'Administration pour les enfants et les familles (ACF), du département de la Santé et des services sociaux, propose de poursuivre la collecte de données pour mieux comprendre la demande de déchets d'assiettes et les résultats pour les bénéficiaires du programme DDDRDP. Cette collecte (n° de la liste des activités administratives de l'OMB : 0970-0642) comprend actuellement le Rapport des bénéficiaires et l'Enquête des bénéficiaires. Aucune modification n'est proposée au Rapport des bénéficiaires. L'OCS propose des révisions à l'Enquête des bénéficiaires et propose l'ajout d'une nouvelle Enquête organisationnelle.

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Entreprise · 17/09/2026

Cette notice reconnaît l'approbation d'une demande de DNV Healthcare USA Inc. (DNV) pour le maintien de la reconnaissance du CMS comme organisme national d'accréditation pour les hôpitaux participant aux programmes de Medicare ou de Medicaid

La CMS a approuvé l'application de DNV Healthcare USA Inc. (DNV) pour continuer à être reconnue comme organisme national d'accréditation pour les hôpitaux souhaitant participer aux programmes de Medicare ou de Medicaid.

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Entreprise · 15/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée : Match des institutions financières multilatérales avec le prélèvement transmis par l'État aidé par le gouvernement fédéral

L'Office de l'encadrement des prestations de soutien aux enfants (OCSE), sous la direction de l'Administration pour les familles (ACF), demande une prolongation de 3 ans du Match des institutions financières multilatérales (MSFIDM) avec le prélèvement transmis par l'État aidé par le gouvernement fédéral (FAST), dont le numéro de gestion de l'Office de la gestion du budget : 0970-0196, qui expire le 31 janvier 2027. L'OCSE a révisé le manuel du MSFIDM et les spécifications du prélèvement FAST. Les estimations de farde sont réduites de 32,71 % pour refléter le nombre estimé de répondants et de réponses par répondant au cours des 3 prochaines années.

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Entreprise · 14/09/2026

Demande de commentaires sur une collecte de données ; NIH propose un système d'application électronique pour les certificats de confidentialité (CoC) ; NIH

L'Office of Science Policy (OSP), au sein de l'Office of the Director (OD), de la National Institutes of Health (NIH), publie une demande de commentaires pour une collecte de données prévue dans un délai de 60 jours, en conformité avec le Paperwork Reduction Act de 1995, afin de permettre aux citoyens de faire part de leurs observations sur les projets de collecte de données avant leur soumission à l'Office of Management and Budget (OMB) pour examen et approbation.

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