BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 4-2-2022Bijgewerkt: 21-10-2026 · 1 min lezen

Drugsproducten traceren: het effect van artikel 585 van de federale wet op voedsel, drugs en cosmetica - vragen en antwoorden; richtlijnen voor de industrie; beschikbaarheid

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie met de titel "Drug Product Tracing: The Effect of Section 585 of the FD&C Act - Questions and Answers". De FDA geeft deze richtlijn uit om de industrie en de staat en lokale overheden te helpen bij het begrijpen van de effecten van het uniforme nationale beleid in de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&c Act), dat werd toegevoegd door de Drug Supply Chain Security Act, die op 27 november 2013 is aangenomen. Deze richtlijn is bedoeld om de sector en staten te helpen begrijpen hoe de wet momenteel werkt en haar effect op producttracing verduidelijken.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

Mogelijkheid om evenementen samen te sponsoren met het kantoor voor onderzoeksgewidigde integriteit

Het kantoor voor onderzoeksgewidigde integriteit (ORI) kondigt een voortdurende mogelijkheid aan voor niet-federale publieke en private sectoren om evenementen samen te sponsoren met ORI. ORI co-sponsoreert momenteel een beperkte aantal evenementen samen met niet-federale entiteiten elk jaar. Potentiële co-sponsoren moeten een geïnteresseerde en ervaren positie hebben in het verantwoordelijke voeren van onderzoek of het afhandelen van aantijgingen van onderzoeksmisbruik en moeten bereid zijn om substantievelijk bij te dragen aan het co-sponsorede evenement. Deze aankondiging vervangt de ORI-aankondiging van 21 oktober 2022 over de co-sponsoringmogelijkheid op 87 FR 64067.

Samenvatting lezen →