BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 30-7-2026Bijgewerkt: 24-10-2026 · 1 min lezen

De Food Safety Modernization Act Voluntary Qualified Importer Program User Fee Rate for Fiscal Year 2027

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of we) is het aankondigen van de fiscale jaar (FY) 2027 jaarlijkse fee rate voor importeurs goedgekeurd om deel te nemen aan de Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) that is authorized by the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), as amended by the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA).

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert medische apparaten voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de medische hulpapparaat voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie in de categorie II (speciale controlemaatregelen) ingeschreven. Deze speciale controlemaatregelen worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van het medische hulpapparaat voor oren, neus en keelchirurgie. We nemen deze actie in aanmerking omdat we hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat in de categorie II een redelijke zekerheid van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zal bieden. We geloven dat deze actie ook zal helpen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten, in gedeelte door de regelmatige lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA Classificeert Vaginale Hydrogel Verpakkingssysteem tot Klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert het vaginale hydrogel verpakkingssysteem tot klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het apparaattype worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van het codificeerde taal voor classificatie van het vaginale hydrogel verpakkingssysteem.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland ingeschreven als klasse II (speciale controles). Dit betekent dat de FDA speciale controles heeft vastgesteld voor deze apparaten, die deel zullen uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →