BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 5-8-2026Bijgewerkt: 24-10-2026 · 1 min lezen

Micro-Tracers, Inc.; Antwoord op bezwaar en verzoeken om een openbare hoorzitting

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of wij) heeft bezwaar en verzoeken om een openbare hoorzitting ontvangen die door Buchanan Ingersoll & Rooney PC, namens Micro-Tracers Inc. (Micro-Trakers of objector), zijn ingediend over het bevel tot toelating van een kleurtreiniging (3C0323) waarin wordt verzocht dat we de gespecificeerde voorschriften opheffen om niet langer te voorzien in het veilige gebruik van FD&C Red nr. 3 in levensmiddelen (inclusief voedingssupplementen) en ingevende geneesmiddelen. Na de beoordeling van de bezwaarden hebben wij geconcludeerd dat de bewakingen geen materiële feiten aanbr

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 28-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor publieke opmerking aan het voorstel van de Commissie om bepaalde informatie te verzamelen. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om kennisgevingen in het Federal Register te publiceren betreffende elke voorgestelde verzameling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamelling van informatie en 60 dagen te laten staan voor openbare opmerking in antwoord op de kennisgeving. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over de generische verzamelingen van focusgroup informatie zoals gebruikt door FDA voor alle FDA-gereguleerde producten.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 11-9-2026

FDA classificeert cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II (speciale controles). Dit is een stap in de codificatie van de klasse van de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware. De FDA heeft deze stap genomen omdat ze hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat tot klasse II een redelijke zekerheid biedt voor de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. De FDA verwacht dat deze stap ook de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten zal verbeteren, in gedeelte door de regelgevende lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert medische apparaten voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de medische hulpapparaat voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie in de categorie II (speciale controlemaatregelen) ingeschreven. Deze speciale controlemaatregelen worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van het medische hulpapparaat voor oren, neus en keelchirurgie. We nemen deze actie in aanmerking omdat we hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat in de categorie II een redelijke zekerheid van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zal bieden. We geloven dat deze actie ook zal helpen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten, in gedeelte door de regelmatige lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Bepaling van de Reguliere Beoordelingsperiode voor Doeleinden van Patentverlenging; ANDEMBRY

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) heeft de reguliere beoordelingsperiode voor ANDEMBRY vastgesteld en publiceert deze kennisgeving van die vaststelling, zoals vereist door de wet. FDA heeft deze vaststelling gedaan vanwege de indiening van een aanvraag bij de Directeur van het Amerikaanse Bureau voor Patrenten en Handelsmerken (USPTO), Departement van Handel, voor de verlenging van patenten die een menselijk biologisch product aangeven.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Rahim Shafa; Weigering van het horen; Eindarrest

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) weigert een verzoek om een hoorzitting door Rahim Shafa (Dr. Shafa) en geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarin Dr. Shava permanent wordt verboden diensten te verlenen aan iemand die een goedgekeurde of in behandeling is voor het aanvragen van een geneesmiddel en Dr. shafa gedurende 20 jaar wordt verbonden met het importeren of aanbieden van een medicijn naar de Verenigde Staten. FDA baseert deze beschikking op de bevindingen dat Dr.

Samenvatting lezen →