EMA/PE/0000245698
EMAは、0000245698という番号の文書を公開しました。
BUSINESS NEWS
Business Newsを検索
タイトルまたは概要から記事を検索します。
企業向け無料の企業プロフィールを作成 →
EMA/PE/0000245423
EMAは、2024年1月15日、2024年1月15日をもって、PEの取締役会が開催されることを発表しました。
児童検査計画 (PIP) に関する意見/決定:ファブラタ,イパトコパン,決定型: PM:合意されたPIPの変更申請に関する決定,治療領域:腎臓および尿路疾患,PIP番号: EMA/PE/0000245173
児童治療調査計画 (PIP) に関する意見/決定:ファブラタ,イプタコパン,決定型:PM:合意されたPIPの変更申請に関する決定,治療領域:腎臓および尿路疾患,PIP麻痺...
児童治療調査計画 (PIP) に関する意見/決定: イナコビ,セダズリジン,デチタビン,決定型: PM:合意された PIPの変更申請に関する決定,治療領域:血液およびリンパ系障害, PIP番号: EMA/PE/0000246985
児童医療調査計画 (PIP) に関する意見/決定: Inaqovi,セダズリジン,デチタビン,決定型: PM:合意されたPIPの変更申請に関する決定,治療領域:血液とリンパ系...
2026年"自然による回復力"のEEA写真コンテストの受賞者発表
森林火災の後 自然の回復力に導かれるゴミを水道管で移動する鳥です 今発表された受賞写真のうち2枚です この年のヨーロッパ環境の精神と倫理を捉えたものです
EMA/PE/0000245146
EMAは、2024年1月15日、2024年1月15日をもって、PEの取締役会が開催されることを発表しました。
EMAによるAgamreeのvamoroloneのPIPの変更申請の決定
EMAは、Agamreeのvamoroloneの既存のPIPの変更申請に対して決定を下しました。
EMA/PE/0000242381
EMAは、2024年3月15日に開催される予定の会議で、2024年4月1日から2025年3月31日までの期間に、特定の医薬品の販売を許可することを発表しました。
"資格のある保証価格"の修正
"資格のある保証の価格"への修正
児童検査計画 (PIP) に関する意見/決定: エマガリティ,ガルカンゼムサブ,決定型: PM:合意されたPIPの変更に関する申請に関する決定,治療分野:手術・医療処置,PIP番号: EMA/PE/0000227737
児童治療調査計画 (PIP) に関する意見/決定: エマガリティ,ガルカンゼムバ,決定型: PM:合意された PIPの変更に関する申請に関する決定,治療分野:手術および医療処置, P...
"Eligible Collateral"の価格に関する修正
"Eligible Collateral"の価格に関する修正についてのニュースです。
児童医療調査計画 (PIP) に関する意見/決定:ニレムド,ベンペド酸 (ETC-1002),決定型: PM:合意された PIPの変更申請に関する決定,治療領域:代謝と栄養障害,PIP番号: EMA/PE/0000238109
児童研究計画 (PIP) に関する意見/決定:ニレムド,ベンペド酸 (ETC-1002),決定型: PM:合意されたPIPの変更申請に関する決定,治療分野:代謝と栄養...
シンガポール、煙害対応を強化
シンガポールは、今年の炎症の原因となる煙害の対応を強化する準備を進めている。国連の気候変動枠組み条約（UNFCCC）に参加している国々が、気候変動の影響を軽減するための取り組みを進める中、シンガポールは今年の炎症の原因となる煙害の対応を強化するための計画を発表した。
EMA/PE/0000241641
EMAは、2024年2月14日に、PE/0000241641というIDを付与された、特定の情報を公開しました。
Aimovig、Erenumabの小児調査計画（PIP）への意見・決定
欧州医薬品庁（EMA）は、Aimovig、Erenumabの小児調査計画（PIP）への変更申請に対する決定を下しました。
EMA/PE/0000243984
EMAは、2024年3月14日に発行されたPE/0000243984の通知を発表しました。
EMA/PE/0000242247
EMAは、2024年1月15日、2024年1月15日をもって有効期限の切れた医薬品のリストを発表しました。
児童治療調査計画 (PIP) に関する意見/決定: エネルザール・ブリーゼラー,インダカテロール (アセタ),モメタゾン (フュロアート),グリコピロニウムブロミド,決定型: PM:合意されたPIPの変更申請に関する決定,治療領域:呼吸器,胸腔および中腹部障害,PIP番号: EMA/PE/0000244179
児童調査計画 (PIP) に関する意見/決定:エネルザール・ブリーザラー,インダカテロール (アセタート),モメタソーン (フュロアート),グリコピロニウムブロミド,決定型: PM:決定...
2026年10月9日のハゼ状況の更新
2026年10月9日、気象庁はハゼの状況を発表しました。気象庁によると、ハゼの状況は、東日本と西日本の両方で悪化しています。
FSB の報告書が公的セクターのバックストップを評価
FSB の報告書は、多くの国が大規模なシステム銀行の解決または破綻の際に資金需要を満たすことができる公的セクターのバックストップを事前に整備していないことを示した。
オーストリアの学校における放射線緊急管理の教育 「クラスルームからフィールドに」
オーストリアの学校では、放射線緊急管理に関する教育を開始し、学生は実際の放射線事故のシナリオで訓練を受けることになります。
モロッコとロシアからのリン酸肥料; 5年間の完全な全面的なレビューのスケジュール
委員会は、1930年関税法に基づくリン酸肥料のモロッコとロシアからの反倒税の措置の撤廃を決定するため、リン酸肥料のモロッコとロシアからの反倒税の措置の撤廃を決定するため、リン酸肥料のモロッコとロシアからの反倒税の措置の全面的なレビューのスケジュールを発表しました。
DRAMデバイス、製品、部品の調査終了について
米国国際貿易委員会（U.S. International Trade Commission、以下「委員会」）は、調査終了の決定を取り消さないことを決定した。調査は、製品の製造元が調査の終了を求めたため終了する。
特定水分蒸発システムおよびその部品; 米国国際貿易委員会の最終決定の取り消しと調査の無効化に関する米国連邦巡回裁判所の決定
米国国際貿易委員会の最終決定は米国連邦巡回裁判所によって取り消され、特定の水分蒸発システムおよびその部品に関する調査は無効となった。
核分裂性同位素の医療用途に関する諮問委員会: 会議告知
米国原子力規制委員会（NRC）は、10月26日から27日にかけて、核分裂性同位素の医療用途に関する諮問委員会（ACMUI）のオンライン会議を開催する予定です。
フェルミ・アメリカ LLC (dba Fermi America);プロジェクトマタドール 高度エネルギーと情報キャンパスAP1000ユニット 1-4;プロジェクトマッタドールの核ユニット1-4;環境影響宣言草案
米国原子力規制委員会 (NRC) は,環境影響宣言草案を公のコメントのために発行しています.この草案は,Fermi Americaが提出したコンビネッドライセンス申請 (COL) に応じて作成されています.
提案された機関情報収集活動;コメント要請
NCUAは,現在承認されている情報収集であるNCUAコールレポート (フォーム5300) を公開する提案を承認した.
米国環境保護庁（EPA）による2015年オゾン基準のミシガン州ベリアン郡とムスコーゲン郡の地域の清潔なデータ決定
米国環境保護庁（EPA）は、Clean Air Act（CAA）に基づいて、ミシガン州ベリアン郡とムスコーゲン郡の非達成地域が2015年オゾン国民環境空気質基準を達成したと判断した。
環境影響評価文書; ご利用可能のお知らせ
環境影響評価文書が利用可能になりました。
麻薬管理局の規制物質のスケジュール: O-デスマトラマドルのスケジュールIへの配置; 正誤
麻薬取締局(DEA)は2026年8月12日に、O-デスマトラマドルの仮の配置を発表しました。
ロマニフ法律事務所; 判決と命令
ロマニフ法律事務所のロマニフ氏が提出した決定と命令の詳細はわかりません。
LKrenk DBA Maui Clinic Pharmacy; Decision and Order
LKrenk DBA Maui Clinic Pharmacyの決定と命令は、自動的に取得された通知から得られた情報に基づいています。
アレクサンドラ・R・ラヴェック、APRN; 決定と命令書
自動的に取得したニュース記事の要約です。
麻薬取締局の規制物質のスケジュール; 有効性のないブタルビタール製品の免除の取り消し
麻薬取締局（DEA）は、現在のDEAの免除された処方薬の表に記載されているが、国民薬剤コードが更新されていない非麻薬性処方薬製品に対して、免除されたステータスの取り消しを決定しました。
特定の抗体を用いた重篤な熱性血小板減少症候群ウイルス抗原を特定する抗体の特許取得の申請
国立感染症研究所は、国立衛生研究所の下の国民保健福祉省の部門である、国立感染症研究所が、重篤な熱性血小板減少症候群ウイルス抗原を特定する抗体の特許取得の申請を検討している。
全米アレルギー・感染症研究所; 閉鎖会議の通知
全米アレルギー・感染症研究所は、閉鎖会議を開催することを発表しました。会議の詳細は、指定されたURLで確認できます。
食品トレーシングのロット単位の課題と解決策に関する公開会議
アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、ロット単位の食品トレーシングの課題と解決策に関する「ロット単位の食品トレーシングの課題と解決策」題名の公開会議を開催することを発表した。会議の目的は、食品トレーシングの課題を議論し、解決策を探す場を提供することである。
特定食品に対する追加追跡記録要件: ある小売食品施設およびレストランに対する実施ポリシー: 業界へのガイドラインの草案: 利用可能
アメリカ食品医薬品管理局（FDA）は、業界向けの草案ガイドラインの題名が「特定食品に対する追加追跡記録要件: ある小売食品施設およびレストランに対する実施ポリシー…」であることを発表しています。
機関情報収集活動: 提案されたコレクション; コメントの要求
アメリカ連邦政府の機関、国土安全保障省の、情報収集活動のための提案されたコレクションのコメントを求めています。
医療機器; 免疫学および微生物学機器; 血球細胞濃縮キットの分類
アメリカの食品医薬品局（FDA）は、血球細胞濃縮キットをクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、この注文書で特定され、…
医療機器; 心血管機器; 小児脈拍率と酸素飽和度モニターのオーバー・ザ・カウンター使用分類
アメリカの食品医薬品局（FDA）は、オーバー・ザ・カウンター使用のための小児脈拍率と酸素飽和度モニターをクラスII（特別な制御）に分類した。
医療機器; 免疫学および微生物学機器; DNA検出システムの分類: 性感染症の原因となる非ウイルス性微生物の検出に使用される自宅で採取した標本からDNAを検出するシステムの分類
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、性感染症の原因となる非ウイルス性微生物の検出に使用される自宅で採取した標本からDNAを検出するシステムをクラスII（医療機器）に分類することを決定しました。
エリート研究所、Inc. など; 16件の新薬略要件承認の取り消し; 正誤
アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、6月3日2026年にFederal Registerに掲載された通知を訂正した。同通知は、16件の新薬略要件承認の取り消しを発表した。
Agency Information Collection Activities: Submission to OMB for Review and Approval; Public Comment Request; Applicant Organizational National Provider Identifiers and Centers for Medicare & Medicaid Services Certification Numbers Form
Paperwork Reduction Act の規定に従い、HRSA は OMB に情報収集要求書 (ICR) を提出し、承認を求めました。最初のコメント期間中に提出されたコメントを含め、OMB への返答は 2024 年 1 月 8 日まで予定されています。
紙面作業削減法第1995条に基づく、OMBへの提出: OMB No. 0906-0110-Revision
HRSAは、紙面作業削減法第1995条に基づき、OMBへの提出を実施しました。提出された情報は、移植ネットワークのデータシステムの改訂版です。
ニューヨークのAmneal Pharmaceuticals LLC; Celecoxib カプセルの承認の取り消し
FDAは、Amneal Pharmaceuticals LLCが保有するCelecoxib カプセルの50mg、100mg、200mg、400mgのANDA 208833の承認を取り消すことを発表しました。
PH Health USA LLC、PH Health Limited、他社の代表者；37件の略式新薬申請の承認取り消し
アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、複数の申請者から受け取った37件の略式新薬申請（ANDA）の承認を取り消すことを発表しました。申請者は書面で、薬剤製品についてFDAに通知しました。
LASIX (フロセミデ) オラル ソリューション、10ミリグラム/ミリリットルが安全性や有効性の理由で販売から撤回されなかった決定
アメリカの食品医薬品監督局（FDA）は、LASIX（フロセミデ）オラル ソリューション、10ミリグラム（mg）/ミリリットル（mL）が安全性や有効性の理由で販売から撤回されなかったことを決定した。
Office of Management and Budget に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査のための Agency の提出; コメントの要求; 臨床試験用の実験的薬物への拡大アクセスのための治療用
Food and Drug Administration (FDA、Agency、または私たちは) は、Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動の審査と承認のための提案を発表しています。
特許延長のための規制審査期間の決定; MONOFERRIC
アメリカの食品医薬品管理局（FDA）はMONOFERRICの規制審査期間を決定し、法律の要件によりその決定についてこの通知を公表しています。FDAはその決定を…