薬物供給チェーンセキュリティ法施行:疑わしい製品の識別と通知 産業のためのガイドライン 入手可能

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,業界向けに"薬物サプライチェーンセキュリティ法実施:疑似製品の識別と通知"というガイドラインの入手を発表しています.このガイドラインは,薬物サプライチェーンのセキュリティ法 (DSCSA) によって改正された連邦食品医薬品および化粧品法 (FD&C法) の規定に対応しています. このガイドラインには,特定の貿易パートナー (製造業者,再梱包業者,卸売業者,配送業者) が疑似製品を特定し,疑似製品が違法な医薬品配送チェーンに侵入するリスクを大幅に増加させる可能性がある特定のシナリオを明らかにすることを目的としています.また,このガイドには,違法な製品の通知をFDAに通知すべき方法について説明され,次のセクションは,FDAとの協議で違法な通知を終了するための手順を規定しています. また,この新しい製品には,FDAが2014年6月11日に発行した高リスクのコメントのみを含んでいます.