ビジネス · 2026/6/15更新: 2026/10/30 · 1 分で読めます
概要
食品医薬品局 (FDA,the Agency,or we) は,その規則を改正し,公共の皆様へ組織情報や連絡先情報を指示しています. FDAはまた,この修正によりもはや必要でない特定の規制を取り消している.これらの変更は,将来需要に応じて容易に更新される組織情報と連絡先情報の統一ソースを提供するために適切です.
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6ビジネス · 2026/9/2
食品医薬品局 (FDA) は,業界向けに"肝機能障害患者における薬剤の動力学:研究設計,データ分析,および投与量への影響"という指針草案が公開されたことを発表しています.この指針は,肝機能低下患者の薬剤に対する肝機能学的障害の影響と適切な場合,薬物生物学的治療を含む薬物の薬剤ダイナミクスへの影響を評価する研究や分析を企画し支援します.当時は,この指令はFDAの現在の考え方を代表する. FDAはまた,業界向けの最終的な指針を撤回している. "肝機能疾患患者における医薬品の動能学:デザイン,データ解析,および血液検査と標識への影響". (2003年5月),FDAの肝
概要を読む →ビジネス · 2026/9/2
食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.
概要を読む →ビジネス · 2026/9/1
食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.
概要を読む →ビジネス · 2026/8/28
食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"大量の薬物物質から生じる動物薬剤を複合する:連邦登録施設でCGMPの下で複合すること"という産業のためのガイドライン (GFI) #256Bの可用性を発表しています この草案は最終化されると FDAの現在の考え方を説明します FDAに登録されている医薬品生産施設での当前良好製造慣習 (CGMP) に準拠して行われたとき,大量の麻薬物質から作られる動物薬物の製品 (BDS) の複合に対して行動をとることを一般的には意図していない状況についてです.
概要を読む →ビジネス · 2026/8/27
食品医薬品局 (FDA or Agency) は,前回の"2026年5月26日 (Federal Register) に掲載された通知の有効日を延長する. "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntest H. S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacity Study Implementations 7661" (91 FR 31462) ("2026年6月26日の通知") を,
概要を読む →ビジネス · 2026/9/16
Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。
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