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Entreprise · 28/08/2023Mis à jour: 21/10/2026 · 1 min de lecture

Exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des drogues au titre de l'article 582 ((g) ((1) de la Loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques - Politiques de conformité; Guide pour l'industrie; Disponibilité

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Résumé

L'administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie intitulée "Réquis de sécurité améliorés en matière de distribution de médicament en vertu de la section 582 ((g) ((1) de la loi fédéral sur les aliments, les médicements et les cosmétiques - Politiques de conformité". Cette directive décrit les politiques de conformités de la FDA concernant l'application des exigences relatives aux paquets interopérables, électroniques et liés.

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 17/09/2026

Exonération de la notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur : Détermination finale de la FDA

La FDA publie un ordre fixant sa décision finale concernant une exemption partielle des exigences de notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur et/ou diagnostic, ainsi que les dispositifs triage et notification assistés par ordinateur, qui était l'objet d'un avis publié au Recueil des règlements fédéraux le 29 décembre 2025. Ce avis annonçait la réception par la FDA d'un recours qui demandait l'exemption des exigences de notification pré-markete pour les types de dispositifs génériques suivants, à condition que les conditions décrites dans le recours soient remplies : le logiciel de diagnostic radiologique assisté par ordinateur pour les tumeurs suspectes de cancer ; les analyseurs d'images médicales ; le logiciel de triage et notification radiologique assisté par ordinateur ; et le logiciel de détection et de diagnostic radiologique assisté par ordinateur. La FDA a rejeté ce recours dans une réponse envoyée au demandeur le 1er avril 2026. La FDA publie cet ordre conformément aux procédures établies par le Act de la nourriture, du médicament et des cosmétiques fédérale (FD&C Act).

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Entreprise · 16/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) : soumission à la revue de la direction de la gestion du budget (OMB) ; demande de commentaires ; Rapportage des déviations de produits biologiques et des déviations des cellules, tissus et produits basés sur les cellules et les tissus dans la fabrication

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la direction de la gestion du budget (OMB) pour une revue et une autorisation préalables sous le titre du droit du travail administratif de 1995.

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Entreprise · 17/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée par l'Office des services communautaires (OCS) : étude de la demande de déchets d'assiettes et de résultats pour les bénéficiaires du programme de distribution de déchets d'assiettes et de recherche pilote (DDDRP)

L'Office des services communautaires (OCS), sous la direction de l'Administration pour les enfants et les familles (ACF), du département de la Santé et des services sociaux, propose de poursuivre la collecte de données pour mieux comprendre la demande de déchets d'assiettes et les résultats pour les bénéficiaires du programme DDDRDP. Cette collecte (n° de la liste des activités administratives de l'OMB : 0970-0642) comprend actuellement le Rapport des bénéficiaires et l'Enquête des bénéficiaires. Aucune modification n'est proposée au Rapport des bénéficiaires. L'OCS propose des révisions à l'Enquête des bénéficiaires et propose l'ajout d'une nouvelle Enquête organisationnelle.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 14/09/2026

Proposition de politique de biosécurité de l'NIH pour les recherches impliquant des biohazards

L'Institut national de la santé (NIH) propose une nouvelle politique de biosécurité qui modernise et renforce les pratiques de biosécurité pour garantir que les contrôles sont à la hauteur des risques en évolution. L'NIH demande des commentaires du public sur une nouvelle proposition de politique de biosécurité complète qui, lorsqu'elle sera finalisée, remplacera les lignes directrices actuelles de l'NIH pour les recherches impliquant des acides nucléiques recombinants ou synthétiques (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.pdf).

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