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Entreprise · 09/09/2026Mis à jour: 19/10/2026 · 1 min de lecture

Décision de la période de revue réglementaire pour des fins d'extension de brevet; ANDEMBRY

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Résumé

L'Agence américaine de contrôle des médicaments (FDA) a déterminé la période de revue réglementaire pour ANDEMBRY et publie ce communiqué de presse en vertu de la loi.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 14/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence des services de santé des Medicare et de l'assurance-médicale (CMS) : Demande de commentaires

L'Agence des services de santé des Medicare et de l'assurance-médicale (CMS) invite le public à se prononcer sur sa décision de collecter des informations auprès du public. En vertu de la loi sur la réduction des formalités administratives de 1995 (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le Répertoire fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée (y compris chaque extension ou réinstauration d'une collecte d'informations existante) et de permettre 60 jours de commentaires publics sur la proposition. Les personnes intéressées sont invitées à envoyer des commentaires concernant les estimations de charge de travail ou tout autre aspect de cette collecte d'informations, notamment la nécessité et l'utilité de la collecte d'informations proposée pour le bon fonctionnement des fonctions de l'agence, l'exactitude des estimations de charge de travail, les moyens de améliorer la qualité, l'utilité et la clarté des informations à collecter, ainsi que l'utilisation de techniques de collecte automatiques ou d'autres formes de technologie de l'information pour minimiser la charge de travail de collecte d'informations.

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Entreprise · 05/10/2026

Collecte de données respiratoires : le CDC sollicite des commentaires du public

Le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) invite le public et les agences fédérales à commenter une collecte de données continue, en vertu de la loi sur la réduction du fardeau administratif du gouvernement, visant à améliorer l'utilité des informations gouvernementales. Cette notice invite les commentaires sur un projet de collecte de données proposé intitulé "Dispositifs respiratoires protégeurs - 42 CFR 84".

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Entreprise · 17/09/2026

Exonération de la notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur : Détermination finale de la FDA

La FDA publie un ordre fixant sa décision finale concernant une exemption partielle des exigences de notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur et/ou diagnostic, ainsi que les dispositifs triage et notification assistés par ordinateur, qui était l'objet d'un avis publié au Recueil des règlements fédéraux le 29 décembre 2025. Ce avis annonçait la réception par la FDA d'un recours qui demandait l'exemption des exigences de notification pré-markete pour les types de dispositifs génériques suivants, à condition que les conditions décrites dans le recours soient remplies : le logiciel de diagnostic radiologique assisté par ordinateur pour les tumeurs suspectes de cancer ; les analyseurs d'images médicales ; le logiciel de triage et notification radiologique assisté par ordinateur ; et le logiciel de détection et de diagnostic radiologique assisté par ordinateur. La FDA a rejeté ce recours dans une réponse envoyée au demandeur le 1er avril 2026. La FDA publie cet ordre conformément aux procédures établies par le Act de la nourriture, du médicament et des cosmétiques fédérale (FD&C Act).

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Entreprise · 16/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) : soumission à la revue de la direction de la gestion du budget (OMB) ; demande de commentaires ; Rapportage des déviations de produits biologiques et des déviations des cellules, tissus et produits basés sur les cellules et les tissus dans la fabrication

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la direction de la gestion du budget (OMB) pour une revue et une autorisation préalables sous le titre du droit du travail administratif de 1995.

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Entreprise · 15/09/2026

Le programme de santé du World Trade Center : absence de preuve suffisante pour inclure les accidents vasculaires cérébraux

Le directeur du programme de santé du World Trade Center a reçu deux demandes (demandes 048 et 051a) pour inclure les accidents vasculaires cérébraux dans la liste des conditions de santé liées au World Trade Center. Après avoir examiné la littérature scientifique et médicale, ainsi que les informations fournies par les demandeurs, le directeur a déterminé qu'il n'existe pas de preuve suffisante pour poursuivre les mesures concernant les accidents vasculaires cérébraux à ce stade. Le directeur constate également qu'il n'existe pas de preuve suffisante pour demander une recommandation du comité scientifique et technique du programme de santé du World Trade Center, publier un règlement proposé ou publier une décision n'ayant pas de règlement proposé.

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