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Entreprise · 11/03/19941 min de lecture

Clinical Trial Design Issues of Liposomal Antifungal Agents; Public Workshop

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Résumé

The Food and Drug Administration (FDA) in conjunction with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) is announcing a public workshop on clinical trial design issues of liposomal antifungal agents. The workshop will enable experts in the field of fungal diseases to exchange ideas regarding clinical trials of liposomal antifungal agents. While the workshop is not intended to result in consensus among the participants or formulation of agency policy, discussions regarding these agents may provide assistance to pharmaceutical sponsors in designing appropriate study protocols and expediting drug development.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares; Création d'un dossier public; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 16/09/2026

L'invention gouvernementale est disponible pour un licence

L'Institut national de maladies allergiques et infectieuses (NIAID), un institut du National Institutes of Health (NIH), Department of Health and Human Services (HHS), donne un avis sur l'invention ci-dessous, qui est propriété d'une agence du gouvernement américain et est disponible pour un licence afin d'atteindre une commercialisation rapide des résultats de la recherche et du développement financés par le gouvernement. Les demandes de brevets étrangers sont déposées sur certaines inventions pour étendre la couverture du marché aux entreprises et peuvent également être disponibles pour un licence.

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Entreprise · 14/09/2026

Proposition de politique de biosécurité de l'NIH pour les recherches impliquant des biohazards

L'Institut national de la santé (NIH) propose une nouvelle politique de biosécurité qui modernise et renforce les pratiques de biosécurité pour garantir que les contrôles sont à la hauteur des risques en évolution. L'NIH demande des commentaires du public sur une nouvelle proposition de politique de biosécurité complète qui, lorsqu'elle sera finalisée, remplacera les lignes directrices actuelles de l'NIH pour les recherches impliquant des acides nucléiques recombinants ou synthétiques (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.pdf).

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Entreprise · 05/10/2026

Collecte de données proposée à la commentaires et recommandations du public

La Direction des contrôles des maladies (CDC), dans le cadre de son effort continu pour réduire le fardeau public et maximiser l'utilité des informations gouvernementales, invite le public général et les autres agences fédérales à se prononcer sur une collecte de données proposée, conforme au Règlement sur la réduction du fardeau administratif de 1995. Cette notice invite à se prononcer sur une collecte de données proposée, intitulée Accord de coopération en matière de crise sanitaire publique (PHCR). L'Accord de coopération en matière de crise sanitaire publique (PHCR) fournit des financements rapides pour aider les programmes de santé publique existants à répondre rapidement aux crises sanitaires majeures et aux crises sanitaires.

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