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Negocios · 24/6/2026Actualizado: 1/11/2026 · 1 min de lectura

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; eficacia del antelmintico: recomendaciones específicas para las ovinas; orientación para la industria; disponibilidad

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) n°96 titulada "Eficacia de los anthelminticos: Recomendaciones específicas para las ovejas". Esta guía ha sido desarrollada para uso veterinario por la Cooperación Internacional sobre la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (VICH). El objetivo de esta guía es proporcionar recomendaciones de diseño de estudios específicos para ovejas que facilitarán la acep

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 2/9/2026

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos sanitarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (revisión 1); orientaciones para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) titulada "Estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (Revisión 1)." Esta guía ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (Vich). El objetivo de esta guía es garantizar la armonización internacional de las pruebas de reproducción adecuadas para la evaluación de los efectos sobre la reproducción a partir de exposiciones a

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 9/9/2026

Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos; Orientación para la Industria; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) anuncia la disponibilidad de una orientación para la industria titulado "Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos". Esta orientación describe las prioridades regulatorias y de aplicación de la FDA respecto a la compresión de ciertos productos de nutrición parenteral inicial para neonatos por instalaciones de outsourcing y por farmacias licenciadas por el Estado y instalaciones federales que no están registradas como instalaciones de outsourcing de la FDA.

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Negocios · 28/8/2026

Actividades de recopilación de información de la Agencia; Recopilaciones propuestas; Solicitud de comentarios; Registro de establecimientos de envases de alimentos, presentación de procesos y mantenimiento de registros de alimentos acidificados y alimentos térmicamente procesados con bajo contenido ácido en contenedores herméticamente sellados

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia una oportunidad para hacer comentarios públicos sobre la recopilación propuesta de cierta información por parte de la Agencia. De conformidad con la Ley de Reducción del Papel de 1995 (PRA), las agencias federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal sobre cada recopilatorio propuesto de información, incluida cada extensión propuesta de una recopilada existente de información y a permitir 60 días para que el público haga comentarios en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre las disposiciones de recopillación de información de los requisitos de reporte y registro para las empresas que procesan alimentos acidificados y alimentos térmicamente procesados bajos en

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Negocios · 26/8/2026

Programación internacional de drogas; Convención única sobre las drogas narcóticas; Convenciones sobre sustancias psicotrópicas; Clobromazolam (Fenazolam); Cíclorfina (N-Propionitril Chlorfina); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etometazeno (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidato; Medetomidina; Solicitud de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está proporcionando a las personas interesadas la oportunidad de presentar comentarios sobre el potencial de abuso, el abuso real, la utilidad médica, el tráfico y el impacto de los cambios en la programación sobre la disponibilidad para uso médico de ocho sustancias farmacéuticas. Estas observaciones se considerarán al preparar una respuesta de Estados Unidos al Comité Experto sobre Dependencia en Drogas (ECDD) con respecto a la responsabilidad del abuso y la desviación de estas drogas. La ECDD utilizará esta información para considerar si recomendar que se impongan ciertas restricciones internacionales a estas sustancias. Esta notificación solicitando comentarios es requerida por la Ley de Sustan

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Negocios · 15/9/2026

Consideraciones estadísticas para el diseño de investigaciones clínicas de enfermedades raras: Establecimiento de un registro público; Solicitud de información y comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está estableciendo un registro público para recopilar comentarios sobre consideraciones estadísticas para las investigaciones clínicas de enfermedades raras. Este registro está abierto en conjunto con un taller de Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sobre el mismo tema. Los comentarios son bienvenidos tanto en los documentos previamente leídos adjuntos como en el contenido del taller mismo.

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