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Negocios · 30/7/2026Actualizado: 24/10/2026 · 1 min de lectura

Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria Programa de certificación de terceros Tarifas por usuario para el año fiscal 2027

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o nosotros) está anunciando la tasa anual de honorarios para el año fiscal (YF) 2027 para organismos de acreditación reconocidos y organismos de certificación acreditados, y la tasa inicial y de renovación de honorarias para los organismos de credenciación que soliciten ser reconocidos en el programa de certificaciones de terceros autorizado por la Ley Federal de Alimento, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), según lo modificado por el Acta de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA). También estamos anunciando el tipo de honorario para organismos certificadores que solicitan la acreditacion directa de laFDA.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 10/9/2026

Tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria para el año fiscal 2027

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) anuncia la tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria para el año fiscal (FY) 2027. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), aprobada, autoriza a la FDA para determinar y cobrar tarifas de revisión de usuario de prioridad para ciertas solicitudes de revisión de productos farmacéuticos humanos o biológicos cuando esas solicitudes utilizan un voucher de revisión prioritaria de enfermedad tropical, enfermedad rara pediátrica o material de countermedidas médicas de alto riesgo (MCM) prioridad de revisión. Estos vouchers se otorgan a los patrocinadores de solicitudes de productos farmacéuticos humanos, enfermedades tropicales, enfermedades raras pediátricas o materiales de countermedidas médicas de alto riesgo, respectivamente, que cumplen con los requisitos de la FD&C Act, una vez que la FDA los aprobó. La cantidad de la tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria se determina cada año fiscal, basada en la diferencia entre el costo promedio incurrido por la FDA para revisar una solicitud de producto farmacéutico humano designada como revisión prioritaria en el año fiscal anterior

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 15/9/2026

Consideraciones estadísticas para el diseño de investigaciones clínicas de enfermedades raras: Establecimiento de un registro público; Solicitud de información y comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está estableciendo un registro público para recopilar comentarios sobre consideraciones estadísticas para las investigaciones clínicas de enfermedades raras. Este registro está abierto en conjunto con un taller de Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sobre el mismo tema. Los comentarios son bienvenidos tanto en los documentos previamente leídos adjuntos como en el contenido del taller mismo.

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 2/9/2026

Determinación de que la suspensión oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramo/10 mililitros, no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que la suspensión oral de CARAFATE (sucralfato), 1 gramo (g) / 10 mililitros (mL), no se retiró de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación significa que la FDA no comenzará procedimientos para retirar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se refieren a este producto farmacológico, y permitirá a la FDA continuar aprobando ANDAs que se referen al producto siempre y cuando cumplan con los requisitos legales y regulatorios pertinentes.

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