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Geschäft · 16.4.20261 Min. Lesezeit

International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products; Stability Testing for Medicated Premixes (Revision 1); Draft Guidance for Industry; Availability

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft revised guidance for industry (GFI) #91 (VICH GL8(R1)) entitled "Stability Testing for Medicated Premixes (Revision 1)." This draft guidance has been developed for veterinary use by the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). Medicated premixes are intended for oral administration following incorporation into animal feed. This draft guidance contains updated recommendations for stability testing of a medicated premix as well as considerations for demonstrating the stability of the medicated premix in the intended medicated feed.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 9.9.2026

FDA kündigt öffentliches Beratungskomitee-Treffen und Einführung eines öffentlichen Verfahrens für Kommentare zum 2027-Südlichen Halbkugel-Influenza-Virus-Impfstoff an

Die Food and Drug Administration (FDA) plant ein öffentliches Beratungskomitee-Treffen des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Komitee) ein. Das Komitee soll Empfehlungen und Vorschläge an die FDA auf regulatory Fragen geben. Das Treffen ist für die Öffentlichkeit zugänglich. Die FDA plant, einen öffentlichen Verfahrensplan für Kommentare zu diesem Dokument einzurichten.

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Geschäft · 2.9.2026

Feststellung, dass CARAFATE (Sucralfate) Oralsuspension von 1 Gramm/10 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass CARAFATE (Sucralfat) orale Suspension, 1 Gramm (g) / 10 Milliliters (mL), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneinmittel beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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Geschäft · 1.9.2026

Feststellung, dass NAMENDA (Memanthydrochlorid) Tablets mit 5 und 10 Milligramm aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tabletten, 5 Milligramm (mg) und 10 mg, aus Sicherheitsgründen oder Effektivität nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die sich auf diese Arzneinprodukte beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs zu genehmigen, die auf die Produkte bezieht, solange die ANDA's die relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen.

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Geschäft · 27.8.2026

Drogen für den menschlichen Gebrauch Implementierung der Wirksamkeitsstudie: Produkte mit festem Zusammenschluss von Östrogen und Androgen; Zweite Erweiterung des Wirkungsdatums der endgültigen Lösung der Wirkstoffwirksamkeit Implemenzierung der Studie 7661

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) verlängert die in dem Bundesregister am 27. Mai 2026 veröffentlichte Mitteilung mit dem Titel "Medikamente für den menschlichen Gebrauch; Implementierung der Wirksamkeitsstudie über Medikamente: Östrogen-Androgen-Fixed-Combination-Drug Products; Syntest D.S. und Syntet H.S.-Tabletten; Rücknahme von Hörerwünschen; Endgültige Resolution of Drug Efficacy Study Implementation 7661" (91 FR 31462) ("Mei 2026 Mitteilung"), wie zuvor durch die in das Bundesregistro am 26. Juni 2026 publizierte Mitteilung am 26. Mai

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Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

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