Durchsetzung des Drogenlieferkettensicherheitsgesetzes: Produktverfolgungsanforderungen-Konformitätspolitik; Anleitung für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die FDA gibt die Verfügbarkeit einer Richtlinie für die Industrie mit dem Titel "DSCSA Implementierung: Produkt-Tracing Requirements - Compliance Policy" bekannt. Diese Richtlinie kündigt die Absicht der FDA an, bestimmte Anforderungen an das Tracing von Produkten des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) durchzusetzen, wie sie durch das Drug Supply Chain Security Act (DSCsa) hinzugefügt werden. FDA beabsichtigt diese Anforderungen nicht gegen Hersteller, Großhändler und Verpacker zu erzwingen, die vor dem 1. Mai 2015 keine Transaktionsinformationen, Transaktionen historisch und Transaktionserklärung zur Verfügung stellen oder einfangen,