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Geschäft · 29.6.2026Aktualisiert: 25.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Bestimmung der Frist für die Regulierungsüberprüfung zur Erweiterung des Patents; VYALEV

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Zusammenfassung

Die FDA hat die Feststellung aufgrund der Einreichung von Anträgen an den Direktor des US Patent and Trademark Office (USPTO), Department of Commerce, für die Verlängerung eines Patents, das dieses menschliche Arzneimittel beansprucht.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 14.9.2026

CMS fordert Öffentliche Stellungnahme zu neuen Datenverfahren

Das Zentrum für Medicare und Medicaid-Dienste (CMS) möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme einladen, nachdem es eine neue Sammlung von Daten vorschlägt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 müssen Bundesbehörden im Bundesregister eine Ankündigung über jede vorgeschlagene Sammlung von Daten (einschließlich jeder vorgeschlagenen Verlängerung oder Wiederherstellung eines bestehenden Sammlungsverfahrens) veröffentlichen und 60 Tage Zeit für öffentliche Stellungnahmen zur vorgeschlagenen Maßnahme zulassen. Interessierte Personen werden dazu aufgerufen, Kommentare zu den Schätzungen der Belastung, zu anderen Aspekten dieses Sammlungsverfahrens, einschließlich der Notwendigkeit und Nutzlichkeit des vorgeschlagenen Sammlungsverfahrens für die ordnungsgemäße Ausführung der Funktionen der Behörde, der Genauigkeit der geschätzten Belastung, Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität, Nutzlichkeit und Klarheit der zu sammelnden Daten sowie zur Verwendung automatisierter Sammlungsverfahren oder anderer Formen der Informationstechnologie zur Minimierung der Sammlungsbelastung, einzubringen.

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Geschäft · 16.9.2026

CDC verlängert Quarantänebeschränkung

Die Zentrale für Krankenhaushygiene und Verbraucherschutz (CDC), ein Teil des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales (BMG), kündigt die Ausgabe eines Beschlusses unter § 362 und § 365 des Gesundheitsdienstleistungsrechtsgesetzes und der damit verbundenen Vorschriften an, um die Einstufung bestimmter Personen aus Ländern, in denen eine Ausbrüche eines quarantierbaren übertragbaren Krankheit besteht, fortzusetzen. Dieser Beschluss wurde am 11. September ausgesprochen und bleibt bis 16:59 Uhr MEZ am Sonntag, 11. Oktober 2026, in Kraft. Dieser Beschluss kann vorher bis zu diesem Zeitpunkt geändert oder aufgehoben werden, um Entscheidung des Direktor.

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Geschäft · 14.9.2026

Proposed Collection; 60-Tägiger Kommentarwunsch; NIH Elektronisches Antragssystem für NIH-Zertifikate der Vertraulichkeit (CoC)

Die National Institutes of Health (NIH) veröffentlicht im Rahmen der Vorschriften des Paperwork Reduction Act of 1995 eine 60-tägige Frist für öffentliche Kommentare zu vorgeschlagenen Datenverarbeitungsprojekten. Die Veröffentlichung erfolgt im Rahmen des Office of Science Policy (OSP) im Office of the Director (OD) der NIH, um die Projekte an das Office of Management and Budget (OMB) für Überprüfung und Genehmigung vorzulegen.

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Geschäft · 16.9.2026

NIH plantet ein neues Web-Formular für Meldung von Forschungsunregelmäßigkeiten ein; 60-Tage Kommentar-Frist

Das NIH-Intramurale Forschungsprogramm (IRP) plant ein neues Web-Formular zur Meldung von Forschungsunregelmäßigkeiten, um die öffentliche Vertrauenswürdigkeit aufrechtzuerhalten und die öffentliche Gesundheit zu fördern. Das Formular soll dem AIRIO (Agency Intramural Research Integrity Officer) helfen, genügend Informationen zu erhalten, um Bedenken zu bewerten und geeignete Schritte zu bestimmen.

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Geschäft · 15.9.2026

FDA-Etabliertes öffentliches Verfahren zur Sammlung von Rückmeldungen zu statistischen Überlegungen für klinische Studien an seltene Krankheiten

Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA, die Behörde oder wir) führt ein öffentliches Verfahren ein, um Rückmeldungen zu statistischen Überlegungen für klinische Studien an seltene Krankheiten zu sammeln. Dieses Verfahren wird in Zusammenhang mit einem Workshop zum selben Thema, der als Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE)-Workshop bezeichnet wird, eingerichtet. Die Rückmeldungen sind sowohl auf die beigefügten Vorlesungsunterlagen als auch auf den Inhalt des Workshops selbst willkommen.

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