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Geschäft · 28.1.1994Aktualisiert: 16.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Arzneimittelexport; UBIRegister HIV 1/2 PHA

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Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigt an, dass United Biomedical, Inc., eine Antragstellung für die Genehmigung des Exports des menschlichen biologischen Produkts UBI HIV 1/2 PHA (passive hemagglutination assay) nach Belgien, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich eingereicht hat.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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Geschäft · 16.9.2026

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Sammlung von Informationen vorgeschlagen, die der Büro für Verwaltungsaufgaben (OMB) für Überprüfung und Genehmigung unter dem Paperwork Reduction Act von 1995 zur Genehmigung vorgelegt hat. Die FDA möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme auffordern.

Die FDA hat eine Sammlung von Informationen vorgeschlagen, die zur Überwachung von Abweichungen von biologischen Produkten und Zell-, Geweb- und Zellbasenprodukten in der Herstellung eingereicht werden soll. Die FDA möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme auffordern, um die Sammlung von Informationen zu überprüfen und zu genehmigen.

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Geschäft · 15.9.2026

WTC-Gesundheitsprogramm: Keine ausreichenden Beweise für die Einführung von Schlaganfällen

Die Administratorin des World Trade Center (WTC) Gesundheitsprogramms hat zwei Petitionen (Petitionen 048 und 051a) zur Hinzufügung von 'Schlaganfällen' zur Liste der WTC-bedingten Gesundheitszustände abgelehnt. Nach einer Prüfung der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur, einschließlich Informationen der Petenten, hat die Administratorin festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise vorhanden sind, um weitere Maßnahmen im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu ergreifen. Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine Empfehlung des WTC-Gesundheitsprogramms-Schulungsausschusses, eine Veröffentlichung eines vorgeschlagenen Regels oder eine Veröffentlichung einer Entscheidung, keine Veröffentlichung eines vorgeschlagenen Regels, zu erfordern.

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Geschäft · 15.9.2026

WTC-Gesundheitsprogramm: Keine ausreichenden Beweise für peripheren Arterienkranz

Der Administrator des World Trade Center (WTC) Gesundheitsprogramms hat eine Petition (Petition 048a) abgelehnt, um 'peripheren Arterienkranz' (im Folgenden als 'peripheres Gefäßsystem' bezeichnet) zur Liste der WTC-bedingten Gesundheitszustände hinzuzufügen. Nach einer Bewertung der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur, einschließlich Informationen des Petenten, hat der Administrator festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise vorhanden sind, um weitere Maßnahmen in diesem Zusammenhang zu ergreifen. Der Administrator hat auch festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise bestehen, um eine Empfehlung des WTC-Gesundheitsprogramms-Schulungsausschusses, eine geplante Verordnung zu veröffentlichen oder eine Entscheidung nicht zu veröffentlichen, die eine geplante Verordnung ablehnt.

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 16.9.2026

CDC verlängert Quarantänebeschränkung

Die Zentrale für Krankenhaushygiene und Verbraucherschutz (CDC), ein Teil des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales (BMG), kündigt die Ausgabe eines Beschlusses unter § 362 und § 365 des Gesundheitsdienstleistungsrechtsgesetzes und der damit verbundenen Vorschriften an, um die Einstufung bestimmter Personen aus Ländern, in denen eine Ausbrüche eines quarantierbaren übertragbaren Krankheit besteht, fortzusetzen. Dieser Beschluss wurde am 11. September ausgesprochen und bleibt bis 16:59 Uhr MEZ am Sonntag, 11. Oktober 2026, in Kraft. Dieser Beschluss kann vorher bis zu diesem Zeitpunkt geändert oder aufgehoben werden, um Entscheidung des Direktor.

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