BN Business News
Business Mapsتحليلات الأعمال⌕ البحث في Business News
أضف شركتك →

الأعمال · 21‏/1‏/2026محدّث: 24‏/10‏/2026 · 1 دقائق للقراءة

M4Q(R2) الوثيقة الفنية المشتركة لتسجيل الأدوية للأدوية الإنسانية: الجودة؛ المجلس الدولي للتنسيق؛ مشروع إرشادات لصناعة؛ التوافر

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي أو الوكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مشروع توجيه للصناعة بعنوان "M4Q(R2) الوثيقة الفنية المشتركة لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري: الجودة". تم إعداد مشروع التوجيه تحت رعاية مجلس التنسيق الدولي للمتطلبات التقنية للأدوية لاستخدام البشر (ICH). يهدف مشروع الإرشاد إلى وضع إطار منسجم عالمي لتنظيم وتقديم بيانات جودة المدرجة في طلبات تسجيل الأدوات الطبية للاستخدام البشرية. يُحديث مشروع المبدأ القسم

اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →

استكشف الموضوعات

تحليلات الأعمال →
6

الأعمال · 2‏/9‏/2026

التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية البيطرية؛ دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدواء البيطريه في الغذاء البشري: اختبار الإنجاب (المراجعة 1) ؛ إرشادات لصناعة؛ الوصول إلى المواد الغذائية

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #1515) (VICH GL22(R)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الدواء البيطري في الأطعمة البشرية: اختبار التكاثر (تجديد 1)." تم تطوير هذا الإرشاد للاستخدام البيطاري من قبل التعاون الدولي للتنسيق بين المتطلبات التقنية لتسجيل المواد الطبية البيطرية. يهدف هذا الإرشاد إلى ضمان التنسيق الدولي لاختبارات التكاث المناسبة لتقيّم الآثار على التكاھ

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية البيطرية؛ دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدواء البيطريه في الأغذية البشرية: اختبار السموم الجينية (المراجعة 2) ؛ إرشادات لصناعة؛ الوصول إلى المواد الغذائية

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #116 (VICH GL23(R2)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدوية البيطرية في الغذاء البشري: اختبار السموم الجينية (تجديد 2)." وقد وضعت هذه التوجيه لاستخدامها في مجال الطب البيطري من قبل التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدويات البيطريه (Vich). هدف هذا الإرشاد هو ضمان التنسيق الدولي للاختبارات السمومي للقائمين

اقرأ الملخص →

الأعمال · 28‏/8‏/2026

تجميع المخدرات الحيوانية من مواد مخدرة كبيرة: تجمعات تحت سي جي أم بي في مرافق مسجلة اتحادياً؛ مشروع إرشادات للصناعة؛ التوافر؛ أنشطة جمع المعلومات من الوكالة؛ اقتراحات جمعها؛ طلب التعليق

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مشروع توجيه لصناعة (جيفي) #256 بي بعنوان "تجميع أدوية الحيوان من مواد الدواء الكبيرة: التجميع تحت سي جي أم بي في المرافق المسجلة الاتحادية". هذا المشروع الإرشاد ، عند الانتهاء منه ، سيشرح تفكيرات الـ FDA الحالية بشأن الظروف التي لا نعتزم فيها عموما اتخاذ إجراءات ضد تجميع منتجات الدواء الحيواني من مواد المخدرات الكبرية (بي دي إس) عندما يتم ذلك وفقاً لممارسات تصنيع جيدة الحالية (م ب

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

المواد الصيدلانية في مرضى يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، و تأثيرها على الجرعة؛ مشروع إرشادات للصناعة؛ الوصول.

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن توافر مشروع توجيه للصناعة بعنوان "الطبّي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، وأثر على الجرعة". يساعد هذا التوجيه الراعيين في تصميم وتحليل دراسات تقيم تأثير الإعاقة الكبدية على الصناعة الدوائية و, عند الاقتضاء، الديناميكا الدوايئية للأدوية، بما في ذلك المنتجات البيولوجية العلاجية. عندما تمثل هذا التجهيز، فإن هذه التوجية ستمثيل تفكير FDA الح

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

إصدار بطاقة مراجعة الأولوية؛ منتج للأمراض النادرة للطفولة؛ GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن إصدار قسيمة مراجعة أولوية إلى رعاية طلب منتج مرض الأطفال النادر. يسمح قانون الأغذيات والعقاقير والمستحضرات الفيدرالي (FD&C Act) بمنح FDA تصريحات لإعطاء قسوم مراجعة الأولوية إلى الرعاة لتطبيقات المنتجات الصغار النادرة المعتمدة التي تلبي معايير معينة. يلزم من الوكالة نشر إشعار عن منح قسيمة الاستعراض الأولوي. قررت الوكالات الأمريكية للأغذية والإضافة أن GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-op

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

أجهزة الرزين المركبة للأسنان وأضواء علاج الأسنان الإخطار إلى السوق السابق (510 ((k)) توجيهات تقديمها؛ توجيهة لموظفي الصناعة وإدارة الغذاء والدواء؛ الوصول

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر دليلين نهائيين بعنوان "أجهزة الرزين المركبة الأسنان - إشعار المبيعات السابقة (510 ((ك)) التسجيلات" و"أجهزات علاج الأسنن - إعلان مبيعات السوق (510(ك)) المقدمة. توفر هذه الوثائق التوجيهية توصيات لتصفية الأجهزة واختبار الأداء والتسمية لإدراجها في 510 ((ك) التسليمات لأجهزة رزين مركبة الأجنان وأجهزة علاج الأجنون. هذه الدليلات تحل محل توجيهات "إشعار

اقرأ الملخص →