Цей переклад готується. Тимчасово ми показуємо оригінальну версію англійською мовою.
Бізнес · 18.12.20231 хв читання
Pharmacyclics LLC.; Withdrawal of Approval of Indications for Mantle Cell Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma for IMBRUVICA (ibrutinib) Capsules and Tablets
Локальний автоматичний переклад · Оригінальна мова джерела
Короткий зміст
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing that it is withdrawing approval of the indications for mantle cell lymphoma (MCL) and marginal zone lymphoma (MZL) for IMBRUVICA (ibrutinib) Capsules and Tablets approved, respectively, under new drug applications (NDAs) 205552 and 210563. These NDAs are held by Pharmacyclics LLC, 1000 Gateway Blvd., South San Francisco, CA 94080 (Pharmacyclics). Pharmacyclics voluntarily requested that the Agency withdraw approval of these indications and waived its opportunity for a hearing.
Оригінальна мова джерела: Federal Register — Food and Drug AdministrationВідкрити оригінальне повідомлення →