Цей переклад готується. Тимчасово ми показуємо оригінальну версію англійською мовою.
Бізнес · 13.07.20201 хв читання
InvaGen Pharmaceuticals, Inc.; Withdrawal of Approval of an Abbreviated New Drug Application for Trandolapril Tablets
Локальний автоматичний переклад · Оригінальна мова джерела
Короткий зміст
The Food and Drug Administration's (FDA or Agency) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is withdrawing approval of an abbreviated new drug application (ANDA) for trandolapril tablets. The basis for the withdrawal is that the holder of the ANDA has repeatedly failed to submit the required data to support a finding of bioequivalence for this ANDA. The holder of the ANDA has waived its opportunity for a hearing.
Оригінальна мова джерела: Federal Register — Food and Drug AdministrationВідкрити оригінальне повідомлення →