Цей переклад готується. Тимчасово ми показуємо оригінальну версію англійською мовою.
Бізнес · 23.04.20141 хв читання
Guidance for Industry on Interpreting Sameness of Monoclonal Antibody Products Under the Orphan Drug Regulations; Availability
Локальний автоматичний переклад · Оригінальна мова джерела
Короткий зміст
The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of a guidance for industry entitled "Interpreting Sameness of Monoclonal Antibody Products Under the Orphan Drug Regulations." The purpose of this guidance is to provide sponsors and manufacturers FDA's current thinking on the criteria by which two monoclonal antibody products would be considered the same under the Orphan Drug Act and implementing regulations.
Оригінальна мова джерела: Federal Register — Food and Drug AdministrationВідкрити оригінальне повідомлення →