BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 09.03.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Aspen Global Inc. c/o Lachman Consultant Services, Inc., et al.; 46 Yeni İlaç Başvurusunun Onaylanmasını Geri Alması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) birden fazla başvurucudan 46 yeni ilaç başvurusunun (NDA'ların) onayını geri çekiyor. Başvurucular, ilaç ürünlerinin artık pazarlanmadığını ve başvuranların onayının geri alınmasını istediklerini Ajansanı yazılı olarak bilgilendirdiler.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 17.09.2026

Dişlik Tüketimi Aktivitesinin Önerilen Veri Toplama Eylemi: Dişlik dağıtım demostrasyonu ve araştırmalı pilot beneficiariusu ve kurumsal araştırmaya ve beneficiarius raporuna ilişkin survey ve beneficiarius raporuna ilişkin araştırmalar

Dişlik Tüketimi Aktivitesinin Önerilen Veri Toplama Eylemi (Dişlik dağıtım demostrasyonu ve araştırmalı pilot) beneficiaryarius raporuna ilişkin değişiklikler ve beneficiaryarius araştırmaya ilişkin yeni bir kurumsal araştırmaya ilişkin öneriler ile devam edileceğini önermektedir. Bu veri toplama (Bütçe ve Bürokrasi Ofisi #: 0970-0642) şu anda beneficiaryarius raporuna ve beneficiaryarius araştırmaya ilişkin değişiklikler yapılmamıştır. Dişlik dağıtım demostrasyonu ve araştırmalı pilot beneficiaryarius raporuna ilişkin değişiklikler proposed olarak önerilmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Sözleşmeler 362 ve 365'te Yer Alan Halk Sağlığı Service Aktı'nın Durdurulmasını Devam Etme Kararı

Merhaba, Halk Sağlığı ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın (HHS) bir parçası olan Halk Sağlığı Kontrolü ve Preventifi (CDC) tarafından, 11 Eylül'de çıkarılan bir kararla, belirli ülkelerde bir salgın oluşturduğu bir salgınlı bir bulaşıcı hastalığın var olduğu ülkelerden belirli kişilerle girişleri durdurulmasını devam ettireceğini açıkladı. Bu karar, 4:59'da Eastern Daylight Time (EDT) saatine kadar 11 Ekim 2026'da sona erer. Bu karar, direktörün isteğine bağlı olarak değiştirilebilir veya kaldırilebilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Sözleşmenin İlgili Olası Değişikliklere Dair 30 Gününer İletişim Talebi

Sözleşmenin Değişikliklere Dair 30 Gününer İletişim Talebi, 1995 Yılı Paperwork Redüksiyon Yasası'nın gerektirdiği şekilde, Sağlık ve Gelişme Hizmetleri Bakanlığı'nın Sekreteri Ofisi (OS), Sağlık ve Gelişme Hizmetleri Bakanlığı'nın 30 Gününer İletişim Talebi için Ombudsman Ofisi (OMB)'a bir İletişim Toplama Talebi (ICR) sunmuştur. OMB, görüşlerin 30 gün süreli review ve onay periodi boyunca halktan daha fazla comment alacaktır.

Özeti okuyun →