BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 03.06.2026Güncellendi: 29.10.2026 · 1 dk okuma

Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities-Questions and Answers; Revised Draft Guidance for Industry; Availability

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Agency) endüstri için "Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities--Questions and Answers" başlıklı bir gözden geçirilmiş rehberlik taslağı sunulduğunu duyuruyor. Bu gözden geçiren rehberlik tasarısı, final olarak tamamlandığında sağlık hizmetleri ekonomik bilgileri (HCEI) ile ilgili ortak soruları cevaplayacaktır. Sağlık hizmetlerinde onaylanmış reçete ilaçlar ve onaylanmış/cleared (gelen

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

İletişim, bilgi toplama faaliyetleri; önerilen toplam; yorum talep; tıbbi cihazlar; kaldırma ve düzeltme raporları

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Agency) tarafından önerilen bazı bilgi toplama konusunda kamuoyuna yorum yapma fırsatı duyurulduğunu ilan ediyor. 1995'in Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplamasındaki her önerilen genişleme dahil olmak üzere önerilen her bilgi toplamasını Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalıyor ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyunun yorumunu sağlamaya devam etmektedir. Bu bildirim FDA'nın Cihazları ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından düzenlenen tıbbi ve radyasyon emisyonu ürünleri için kaldırılma raporları ve düzeltmeler ile ilişkili bilgi toplanma konusundaki yorum

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Yeni Dünya Sikmecikleri Önleme ve Tedavi için Üç Hayvan İlacı'nın Acil İstihbaratı Yetkisi; Uygulanabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA or the Agency) yeni hayvan ürünleri için Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) uyarınca üç Acil Kullanım Yetkisi (EUA or Authorization) yayınladığını duyuruyor. FDA, Zoetis Inc. tarafından istek edilen bir hayvan ürünü için bir EUA yayınladı. Yeni Dünya sikik virüsü (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvası (myiasis) ile yavru köpekler, atlar, domuzlar, koyunlar ve deerlerde meydana gelen infestasyonların önleme ve tedavisi için. FDA'nın, yavru, kediler ve meyitlerdeki NWS

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Agentlik Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Arzuları; Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Kullanılan Fokus Gruplar ve Görüşmeler

FDA veya Agency, Ajanın önerdiği bazı bilgiler toplama konusunda kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyurmaktadır. 1995'teki Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bilgi koleksiyoniyle ilgili Federal Register'de bildirim yayınlamak ve 60 gün içinde açık açık yorum yapmak için izin vermek zorundadır. Bu bildirim, FDA tarafından tüm FDA düzenlenen ürünler için kullanılan genel odak grubu bilgileri toplamına ilişkin yorumları talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →