BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 09.09.2026Güncellendi: 19.10.2026 · 1 dk okuma

Vakalar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi; Toplantı Bildirisi; Kamu Dossiyenin Kurulması; Yorum Talebi-2027 Güney Yarım Küresel İnfluenza Virüs Vaksinleri

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2027 Güney Yarım Küresel İnfluenza Virüs Vaksinleri'ne ilişkin bir kamu danışma komitesi toplantısının gelecekte gerçekleşeceğini duyurdu. FDA, bu belgeye ilişkin kamu yorumunu talep ediyor.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Ürünler ve Hücre, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürünlerde Değişikliklerin Raporlanması ve Üretimde Değişikliklerin Raporlanması için Bilgi Toplama Aktivitàları; Büro Yönetiminin Bütçe Dairesi'ne Sunulması; Bildiri Talebi; Biyolojik Ürünler: Biyolojik Ürün Değişikliklerinin ve Insan Hücreleri, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürün Değişikliklerinin Üretimde Raporlanması

Biyolojik Ürünler ve Hücre, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürünlerde Değişikliklerin Raporlanması için Bilgi Toplama Aktivitàları'nı Büro Yönetiminin Bütçe Dairesi'ne sunulmaktadır. Bu faaliyet, 1995 yılında kabul edilen Paperwork Reduction Act'a göre Bilgi Toplama Aktivitàlarının İnceleme ve Klarifikasyonuna İlişkin bir bildiri ile Büro Yönetiminin Bütçe Dairesine sunulmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →