BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 02.10.2025Обновлено: 28.10.2026 · 1 мин чтения

Отмена экстренного использования трех биологических продуктов; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о отмене разрешений на экстренное использование (EUA) (авторизаций), выданных Pfizer, Inc. для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19; ModernaTX, Inc. - для вакцины Moderna COVID-19; и Novavax, Inc. на вакцинацию Novavax COVID-19, Adjuvanted. FDA отменила эти разрешения в соответствии с Федеральным законом о пищевых, наркотических средствах и косметике (F

Язык оригинального источника: Federal Register — Food and Drug AdministrationОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 31.08.2026

Разрешение на экстренное использование трех лекарственных препаратов для животных для профилактики и лечения шрубной черви в Новом мире; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о выдаче трех разрешений на экстренное использование (EUA или Authorization) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (FD&C Act) для новых продуктов животного происхождения. FDA выпустила одну EUA для животноводческого продукта по запросу Zoetis Inc. для профилактики и лечения заражений, вызванных новым миазом (Cochliomyia hominivorax; NWS) в молочных скотах, лошадях, свиней, овечках и оленях. FDA опубликовала одну EEA

Читать краткое описание →

Бизнес · 10.09.2026

Стоимость использования приоритетного обзора валидатора в финансовом году 2027

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о ставке платы за использование приоритетного обзора валидатора для финансового года (ФГ) 2027. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act), как измененный, дает FDA право определять и собирать плату за приоритетный обзор для определенных заявок на обзор человеческих лекарств или биологических продуктов, когда эти заявки используются приоритетный обзор валидатор для тропических заболеваний, редких детских заболеваний или материалов угрозы медицинского противоядия (MCM).

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →

Бизнес · 10.09.2026

Green Innovation GmbH: Отзыв заявления о разрешении пищевой добавки (использование животных)

Федеральное агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет об отзыве без ущерба для будущего подачи заявления на разрешение пищевой добавки (FAP 2323), в котором предлагалось дополнить правила о разрешении пищевых добавок для использования гидролизованного лигнина в качестве источника нейтрального дезинфицирующего волокна в корме для цыплят-бройлеров, кур-несушек, индеек, свиней, свиноматок, лактирующих коров, быков, овец, коз, лососей и взрослых собак в количестве не более 1% от веса или 10 килограммов на метрический тон корма.

Читать краткое описание →