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Negócios · 04/03/20261 min de leitura

Ecoflora Cares; Filing of Color Additive Petition

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Resumo

The Food and Drug Administration (FDA or we) is announcing that we have filed a petition, submitted by Ecoflora Cares, c/o Exponent, Inc., proposing that we amend our color additive regulations to provide for the safe use of jagua (genipin-glycine) blue as a color additive in pet foods at levels consistent with good manufacturing practice.

Idioma original da fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir o comunicado original →

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Negócios · 02/09/2026

Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances; Guidances for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de duas guides finais, intituladas "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Premarket Notification (510) ((k)) Submission". Estes documentos fornecem recomendações para descrição de dispositivo, performance testing, and labeling to include in 510 ((k) submissions for dental composite resin devices and dental curing lights.

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Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

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Negócios · 02/09/2026

Determinação de que a suspensão oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramas/10 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a suspensão oral de CARAFATE (sucralfato), 1 grama (g) / 10 millilitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este medicamento, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulatórios relevantes.

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Negócios · 01/09/2026

Determinação de que os comprimidos NAMENDA (Hidrocloreto de Memantina), 5 e 10 miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos NAMENDA (memantina hidrocloreto) de 5 miligramas (mg) e 10 mg não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) referentes a esses produtos farmacêuticos, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referem aos produtos desde que as ANDA cumpram os requisitos legais e regulamentares relevantes.

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Negócios · 31/08/2026

Rahim Shafa; Rejeição de audiência; Ordem final de despejo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está negando um pedido de audiência apresentado por Rahim Shafa (Dr. Shafa) e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), que proíbe permanentemente o Dr. Shapa de prestar serviços em qualquer qualidade a uma pessoa que tenha um pedido aprovado ou pendente para produtos farmacêuticos e proíba o Dr Shafa por 20 anos de importar ou oferecer para importação de qualquer medicamento nos Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem nas conclusões de que o Dr . Shafa foi condenado por vários crimes sob a lei federal que se relacionam com a regulação de quaisquer

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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