BN Business News
Business MapsAnálises empresariais⌕ Pesquisar no Business News
Adicionar empresa →

Negócios · 10/01/2017Atualizado: 21/10/2026 · 1 min de leitura

Relatório Anual dos Distribuidores de Produtos Médicos Receptados e Provedores de Logística Terceiros: Perguntas e Respostas; Projetos de Orientação para a Indústria; Disponibilidade

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Reportamento anual por parte dos distribuidores de medicamentos de recepta ao todo e fornecedores de logística terceirizados: perguntas e respostas". Este projeto aborda questões e esclarece as expectativas da FDA sobre relatórios anuais à FDA por parte de distribuidores grossistas de medicamentos prescritos (distribuidores grossis) e fornecentes de logistica terceirizada (3PLs) conforme exigido pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), emenda pela Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (

Idioma original da fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir o comunicado original →

Explorar análises

Análises empresariais →
6

Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

Ler o resumo →

Negócios · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

A Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) está anunciando a disponibilidade de um projecto de orientação para indústria (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este projecto de guia, quando finalizado, irá descrever o pensamento atual da FDA sobre as circunstâncias em que geralmente não pretendemos tomar medidas contra a composição de produtos de drogas animais de drogas bulk substances (BDS) quando feito de acordo com a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Ler o resumo →

Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

Ler o resumo →

Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

Ler o resumo →

Negócios · 28/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) defendeu que a Comissão não pode, em qualquer caso, recusar o pedido de autorização para a realização de um relatório sobre os resultados da investigação.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela agência. Sob a Lei de Reduzção de Papel de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal sobre cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre a coleção genérica de informações do grupo foco como usado pela FDA para todos os produtos regulados pela FDA.

Ler o resumo →

Negócios · 09/09/2026

Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada "Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos". Essa orientação descreve as prioridades regulatórias e de fiscalização da FDA em relação ao compósito de certos produtos de nutrição parenteral inicial para recém-nascidos por instalações de outsourcing e por farmácias estaduais e instalações federais que não estão registradas com a FDA como instalações de outsourcing.

Ler o resumo →