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Negócios · 20/07/2017Atualizado: 21/10/2026 · 1 min de leitura

Programa de Projeto-Pilote ao abrigo da Lei sobre a Segurança na Cadeia de Abastecimento de Drogas; Solicitação de Comentários

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Resumo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando sua intenção de estabelecer um programa piloto sob a Lei de Segurança da Cadeia de Supply de Drogas (DSCSA Pilot Project Program) para ajudar no desenvolvimento do sistema eletrônico e interoperavel que irá identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos.

Idioma original da fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir o comunicado original →

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 09/09/2026

Agência de Informação de Coleta de Dados; Proposta de Coleta de Dados; Solicitação de Comentários; Projeto de Registro de Exposição ao Gravidez: Uma Pesquisa de Profissionais de Saúde para Avançar a Coleta de Dados de Segurança da Gravidez e Melhorar as Comunicações de Saúde

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a proposta de coleta de certos dados pela Agência. A Agência está solicitando comentários sobre um estudo proposto intitulado 'Projeto de Registro de Exposição ao Gravidez: Uma Pesquisa de Profissionais de Saúde para Avançar a Coleta de Dados de Segurança da Gravidez e Melhorar as Comunicações de Saúde'.

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Negócios · 28/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) defendeu que a Comissão não pode, em qualquer caso, recusar o pedido de autorização para a realização de um relatório sobre os resultados da investigação.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela agência. Sob a Lei de Reduzção de Papel de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal sobre cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre a coleção genérica de informações do grupo foco como usado pela FDA para todos os produtos regulados pela FDA.

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Negócios · 26/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) não pode, porém, aceitar que a Comissão tenha de apresentar ao Conselho uma proposta de decisão sobre o tratamento dos dados relativos aos casos de irregularidades.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar notificações no Federal Register relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre alegações de má conduta regulatória voluntariamente submetidas ao Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

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Negócios · 14/09/2026

Agência de Informações Coletivas: Coleta de Dados Proposta - Solicitação de Comentários

A Administração de Serviços de Aposentadoria e Assistência Médica (CMS) está anunciando uma oportunidade para que o público comente sobre a intenção da CMS de coletar informações do público. De acordo com a Lei de Redução de Papelwork de 1995 (PRA), as agências federais estão obrigadas a publicar notícias no Registro Federal sobre cada coleta de dados proposta (inclusive cada proposta de atraso ou reanálise de uma coleta de dados existente) e a permitir 60 dias para comentários públicos sobre a ação proposta. Pessoas interessadas são convidadas a enviar comentários sobre as estimativas de carga de trabalho ou qualquer outro aspecto da coleta de dados proposta, incluindo a necessidade e utilidade da coleta de dados proposta para o cumprimento das funções da agência, a precisão das estimativas de carga de trabalho, maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada, e o uso de técnicas de coleta de dados automatizadas ou outras formas de tecnologia da informação para minimizar a carga de trabalho de coleta de dados.

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Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

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