To tłumaczenie jest jeszcze przygotowywane. Poniżej prezentujemy tymczasowo oryginalną wersję angielską.
Biznes · 3.08.20221 min czytania
Electronic Submission of Expedited Safety Reports From Investigational New Drug-Exempt Bioavailability/Bioequivalence Studies; Draft Guidance for Industry; Availability
Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła
Streszczenie
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled "Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies." This guidance provides instructions for the electronic submission of expedited individual case safety reports (ICSRs) from investigational new drug (IND)-exempt bioavailability (BA)/bioequivalence (BE) studies through the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database.
Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →