To tłumaczenie jest jeszcze przygotowywane. Poniżej prezentujemy tymczasowo oryginalną wersję angielską.
Biznes · 3.08.20201 min czytania
Watson Laboratories, Inc.; Withdrawal of Approval of an Abbreviated New Drug Application for Oxycodone Hydrochloride and Ibuprofen Tablets
Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła
Streszczenie
The Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is withdrawing approval of an abbreviated new drug application (ANDA) for oxycodone hydrochloride and ibuprofen tablets. The basis for the withdrawal is that the holder of the ANDA has repeatedly failed to submit the required data to support a finding of bioequivalence for this ANDA. The holder of the ANDA has waived its opportunity for a hearing.
Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →