Urządzenia medyczne; Urządzenie anestezjologiczne; Klasyfikacja monitorowania zaburzeń lub tlenowań spowodowanych opioidami

Streszczenie

FDA klasyfikuje monitor dla zaburzeń tlenowania indukowanych przez opioidy do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodowanej języki klasyfikacji monitora dla zabrnień tlenowa indukowanego przez opioydy. Wykonujemy tę akcję ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikowanie urządzenia do klasi II zapewni rozsądną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.