To tłumaczenie jest jeszcze przygotowywane. Poniżej prezentujemy tymczasowo oryginalną wersję angielską.
Biznes · 5.01.20091 min czytania
Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Assay Migration Studies for In Vitro Diagnostic Devices; Availability
Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła
Streszczenie
The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of the draft guidance entitled "Assay Migration Studies for In Vitro Diagnostic Devices." This draft guidance presents a least burdensome regulatory approach to gaining FDA approval of Class III or certain licensed in vitro diagnostic devices in cases when a previously approved assay is migrating (i.e., transitioning) to a New System for which the assay has not been previously approved or licensed.
Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →