BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 6-12-20111 min lezen

Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; the Content of Investigational Device Exemption and Premarket Approval Applications for Artificial Pancreas Device Systems; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of the draft guidance document entitled "Draft Guidance for Industry and FDA Staff: The Content of Investigational Device Exemption (IDE) and Premarket Approval (PMA) Applications for Artificial Pancreas Device Systems." This draft guidance document provides industry and the Agency staff with guidelines for developing premarket submissions for artificial pancreas device systems, in particular, the Control-to-Range (CTR) and Control-to-Target (CTT) device systems. This draft guidance is not final nor is it in effect at this time.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

NIH Proponeert Nieuwe Biosafety-Politicologie voor Biologische Gevaarzettingenonderzoek

De Nationale Gezondheidsinstituten (NIH) stelt een nieuw biosafety-politiciek voor om goldstandaardwetenschappelijke resultaten onder goldstandaard biosafetyvoorwaarden te conducteren. NIH vraagt het publiek om inzicht in een nieuw, uitgebreid biosafety-politiciek voorstel, dat, wanneer het wordt afgesloten, de huidige NIH-Gidslijnen voor Biologische Gevaarzettingenonderzoek (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.pdf) zal vervangen.

Samenvatting lezen →