BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 30-3-20261 min lezen

Microbiology Devices; Reclassification of Mycobacterium Tuberculosis Cell-Mediated Immunity Tests and Immune Response Enzyme-Linked Immunospot Tests

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to reclassify Mycobacterium tuberculosis cell-mediated immunity tests and Mycobacterium tuberculosis cell-mediated immune response enzyme-linked immunospot tests intended for use as an aid in the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection (product codes NCD and OJN, respectively), both of which are postamendments class III devices (premarket approval), into class II (special controls), subject to premarket notification. FDA is also proposing a new device classification regulation along with the special controls that FDA believes are necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness for these devices.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Volontariet ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over reglementair misbruik vrijwillig ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →