BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 9-4-20211 min lezen

Lavipharm Laboratories, Inc., et al.; Withdrawal of Approval of Five Abbreviated New Drug Applications

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is withdrawing approval of five abbreviated new drug applications (ANDAs) from multiple holders of those ANDAs. The basis for the withdrawal is that these ANDA holders have repeatedly failed to file required annual reports for those ANDAs and have failed to satisfy the requirement to have an approved risk evaluation and mitigation strategy (REMS).

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

CDC Verlengt Quarantiebeperking voor Beperkte Personen uit Landen met Quarantinabeperkende Ziekte

De Centra voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC), een onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid en Zorg (VZ), kondigt aan dat het een Order onder secties 362 en 365 van het Wetboek van de Volksgezondheidsdienst (WvdG) uitvaardigt, om de beperking van de toegang voor beperkte personen uit landen waar een uitbraak van een quarantabeperkende communicabele ziekte bestaat, voort te zetten. Deze Order werd op 11 september uitgevaardigd en zal tot 16:59 uur middags (EDT) op zondag 11 oktober 2026 in werking treden. Deze Order kan voordat die tijd worden gewijzigd of opgeheven, op basis van de wens van de Directeur.

Samenvatting lezen →