BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 29-9-20201 min lezen

Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment; Guidance for Industry; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled "Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment." Sponsors may encounter challenges in identifying methods to assess the numerous and heterogeneous Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-related symptoms across subjects when designing clinical trials of drugs to treat or prevent COVID-19 in adult and adolescent outpatient subjects. To assist sponsors, this guidance describes an example with a set of common COVID-19-related symptoms as well as an approach to their measurement for use in clinical trials. Given the public health emergency presented by COVID- 19, this guidance document is being implemented without prior public comment because FDA has determined that prior public participation is not feasible or appropriate, but it remains subject to comment in accordance with the Agency's good guidance practices.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 5-10-2026

Voorgestelde gegevensverzameling voor openbare commentaar en aanbevelingen

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC), als onderdeel van haar voortdurende inspanning om de publieke lasten te verminderen en de nuttigheid van overheidsinformatie te maximaliseren, nodigt het grote publiek en andere federale instanties uit om op een voorgestelde informatieverzameling, zoals vereist door de Wet op de Reductie van Papierwerk van 1995, te reageren. Deze kennisgeving nodigt op een voorstel voor een informatieverzendingsproject met de titel Public Health Crisis Response (PHCR) Cooperative Agreement.

Samenvatting lezen →