BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 25-2-20191 min lezen

Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations; Reopening of Comment Period

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is reopening the comment period for the proposed rule that appeared in the Federal Register of November 15, 2018. In the Federal Register of December 20, 2018, the Agency extended the comment period until February 13, 2019. The Agency is taking this action to reopen the comment period to allow interested persons additional time to submit comments due to technical issues with the Federal eRulemaking Portal (https://www.regulations.gov) on February 13, 2019.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

Proposed Dataverzameling voor Diaperbehoeftedienst

Het Bureau voor Maatschappelijke Zaken (BMA), Afdeling Kinderen en Families (AKF), Departement Volksgezondheid en Maatschappelijke Zaken, stelt voor om de dataverzameling te behouden om de dienstbehoeften en uitkomsten voor de deelnemers aan het Diaperdistributie- en Onderzoekspilot (DDDP) te begrijpen. De verzameling (Bureau voor Bestuurlijke Organisatie (BBO): 0970-0642) omvat momenteel de Deelnemerrapport en Deelnemer enquête. Er worden geen wijzigingen aangebracht in de Deelnemerrapport. Het BMA stelt voor om de Deelnemer enquête te herzien en een nieuwe Organisatiesurvey toe te voegen.

Samenvatting lezen →