BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 5-12-20161 min lezen

Clinical Pharmacology Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content and Format; Guidance for Industry; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a guidance for industry entitled "Clinical Pharmacology Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format." This guidance is one of a series of guidance documents intended to assist applicants in complying with FDA regulations on the content and form at of labeling for human prescription drug and biological products. The guidance describes the recommended information to include in the CLINICAL PHARMACOLOGY section of labeling that pertains to the safe and effective use of human prescription drug and biological products. This guidance finalizes the 2014 revised draft guidance entitled "Clinical Pharmacology Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Considerations, Content, and Format."

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

NIH Proponeert Nieuwe Biosafety-Politicologie voor Biologische Gevaarzettingenonderzoek

De Nationale Gezondheidsinstituten (NIH) stelt een nieuw biosafety-politiciek voor om goldstandaardwetenschappelijke resultaten onder goldstandaard biosafetyvoorwaarden te conducteren. NIH vraagt het publiek om inzicht in een nieuw, uitgebreid biosafety-politiciek voorstel, dat, wanneer het wordt afgesloten, de huidige NIH-Gidslijnen voor Biologische Gevaarzettingenonderzoek (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.pdf) zal vervangen.

Samenvatting lezen →