Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 30-5-20081 min lezen

Medical Devices; Radiology Devices; Reclassification of Full Field Digital Mammography System

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to reclassify the full field digital mammography (FFDM) system from class III (premarket approval) to class II (special controls). The device type is intended to produce full field digital x-ray images of the breast. Elsewhere in this issue of the Federal Register, FDA is announcing the availability of the draft guidance document entitled "Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System" that would serve as the special control for the device, if FDA reclassifies this device type.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Bedrijf toevoegen

We volgen zakelijke bronnen en verbinden aandacht met bedrijven en profielen in Business Communicator.

Gratis bedrijfsprofiel maken Ontdek bedrijven op Business Maps →

Gratis bedrijfsprofiel maken →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →

Nieuws over de wereldmarkten Technologienieuws voor bedrijven Nieuws over handelsregelgeving Fintech voor bedrijven: betalingen en banken — nieuws Nieuws over toeleveringsketens Nieuws over het beleid van centrale banken

Gerelateerde bedrijfssignalen

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA maakt bekend dat het een verzameling gegevens van informatie heeft ingediend voor review en goedkeuring bij het Bureau voor Bestuurlijke Beleid (OMB) onder de Paperwork Reduction Act van 1995

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat het een voorstel voor verzameling van gegevens heeft ingediend voor review en goedkeuring bij het Bureau voor Bestuurlijke Beleid (OMB) onder de Paperwork Reduction Act van 1995.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 15-9-2026

FDA stelt open een open briefwisseling over statistische overwegingen voor zeldzame ziekte klinische onderzoeken

De Food and Drug Administration (FDA) stelt een open briefwisseling in om feedback in te winnen over statistische overwegingen voor zeldzame ziekte klinische onderzoeken. Deze briefwisseling is geopend in samenhang met een Zeldzame Ziekte Innovatie, Wetenschap en Onderzoek (RISE)-Workshop over hetzelfde onderwerp.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

FDA maakt een verzoek tot het Bureau voor Bestuurlijke Beheer voor het inzicht in klantenservice

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat een voorstel voor het verzamelen van informatie is ingediend bij het Bureau voor Bestuurlijke Beheer (OMB) voor controle en goedkeuring volgens het Papierwerkvermindigingswet van 1995.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

Medicijnenprogramma: Openbare bijeenkomst voor nieuwe revisies van het Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) niveau II coderingsysteem

Dit bericht kondigt aan dat het tweede bi-jaarlijkse openbare bijeenkomst van het Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) niveau II van 2026 plaatsvindt om discussies te voeren over de CMS voorlopige codering, de medicijnen- en zorgcategorie en de Medicare-betalingsoordelen, indien van toepassing, voor nieuwe revisies van het HCPCS-niveau II coderingsysteem voor niet-medicijn- en niet-biologisch materiaal en diensten, evenals hoe men zich kan registreren voor de bijeenkomst.

Samenvatting lezen →