Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 29-3-20021 min lezen

Agency Information Collection Activities; Announcement of OMB Approval; Medical Devices; Third-Party Premarket Submission Review and Quality System Inspections Under United States/European Community Mutual Recognition Agreement

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a collection of information entitled "Medical Devices; Third-Party Premarket Submission Review and Quality System Inspections Under United States/European Community Mutual Recognition Agreement" has been approved by the Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Bedrijf toevoegen

We volgen zakelijke bronnen en verbinden aandacht met bedrijven en profielen in Business Communicator.

Gratis bedrijfsprofiel maken Ontdek bedrijven op Business Maps →

Gratis bedrijfsprofiel maken →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →

Nieuws over gezondheid en bedrijfsleven Nieuws over de wereldmarkten Nieuws over handelsregelgeving Technologienieuws voor bedrijven Fintech voor bedrijven: betalingen en banken — nieuws Nieuws over toeleveringsketens

Gerelateerde bedrijfssignalen

Bedrijven · 16-9-2026

FDA maakt bekend dat het een verzameling gegevens van informatie heeft ingediend voor review en goedkeuring bij het Bureau voor Bestuurlijke Beleid (OMB) onder de Paperwork Reduction Act van 1995

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat het een voorstel voor verzameling van gegevens heeft ingediend voor review en goedkeuring bij het Bureau voor Bestuurlijke Beleid (OMB) onder de Paperwork Reduction Act van 1995.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 15-9-2026

FDA stelt open een open briefwisseling over statistische overwegingen voor zeldzame ziekte klinische onderzoeken

De Food and Drug Administration (FDA) stelt een open briefwisseling in om feedback in te winnen over statistische overwegingen voor zeldzame ziekte klinische onderzoeken. Deze briefwisseling is geopend in samenhang met een Zeldzame Ziekte Innovatie, Wetenschap en Onderzoek (RISE)-Workshop over hetzelfde onderwerp.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

FDA maakt een verzoek tot het Bureau voor Bestuurlijke Beheer voor het inzicht in klantenservice

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat een voorstel voor het verzamelen van informatie is ingediend bij het Bureau voor Bestuurlijke Beheer (OMB) voor controle en goedkeuring volgens het Papierwerkvermindigingswet van 1995.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 5-10-2026

Voorgestelde gegevensverzameling voor openbare commentaar en aanbevelingen

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC), als onderdeel van haar voortdurende inspanning om de publieke lasten te verminderen en de nuttigheid van overheidsinformatie te maximaliseren, nodigt het grote publiek en andere federale instanties uit om op een voorgestelde informatieverzameling, zoals vereist door de Wet op de Reductie van Papierwerk van 1995, te reageren. Deze kennisgeving nodigt op een voorstel voor een informatieverzendingsproject met de titel Public Health Crisis Response (PHCR) Cooperative Agreement.

Samenvatting lezen →