BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 30-3-20001 min lezen

Guidance for Industry on Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of a guidance for industry entitled "Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act." The purpose of this guidance is to inform the public of FDA's application of the abbreviated new drug application (ANDA) approval provisions and 180-day generic drug exclusivity provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) in light of recent court decisions on these issues.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

CMS vraagt het publiek om commentaar op het verzamelen van gegevens

Het Centrum voor Medicare & Medicaid Diensten (CMS) kondigt aan dat het de kans biedt aan het publiek om commentaar te geven op het verzamelen van gegevens door het CMS. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn overheidsinstanties verplicht om in het Federal Register een verklaring te publiceren over elk voorgesteld verzamelen van gegevens (inclusief elk voorgesteld uitbreiding of heropstarten van een bestaand verzamelen van gegevens) en 60 dagen voor het publiek commentaar te geven op het voorgestelde actie. Interessepersonen worden uitgenodigd om commentaar te geven over de schatting van de lasten of enige andere aspect van dit verzamelen van gegevens, inclusief de noodzaak en nut van het voorgestelde verzamelen van gegevens voor het juiste functioneren van de diensten van het bureau, de nauwkeurigheid van de geschatte last, manieren om de kwaliteit, nut en duidelijkheid van de te verzamelen gegevens te verbeteren en de gebruik van automatiserende verzamelingstechnieken of andere vormen van informatie-technologie om de last van het verzamelen van gegevens te minimaliseren.

Samenvatting lezen →