BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 23-4-19971 min lezen

Positron Emission Tomography Drug Products; Draft Guidance for Industry on Content and Format of an Abbreviated New Drug Application; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of a draft guidance document entitled ``Guidance for Industry: Content and Format of an Abbreviated New Drug Application (ANDA)--Positron Emission Tomography (PET) Drug Products.'' This draft guidance is intended to assist applicants who wish to submit an ANDA for Fludeoxyglucose F18 Injection. The draft guidance is one of several topics to be discussed at an April 28, 1997, FDA workshop on PET radiopharmaceutical drug products. The agency is requesting comments on this draft guidance.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

NIH Proponeert Nieuwe Biosafety-Politicologie voor Biologische Gevaarzettingenonderzoek

De Nationale Gezondheidsinstituten (NIH) stelt een nieuw biosafety-politiciek voor om goldstandaardwetenschappelijke resultaten onder goldstandaard biosafetyvoorwaarden te conducteren. NIH vraagt het publiek om inzicht in een nieuw, uitgebreid biosafety-politiciek voorstel, dat, wanneer het wordt afgesloten, de huidige NIH-Gidslijnen voor Biologische Gevaarzettingenonderzoek (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.pdf) zal vervangen.

Samenvatting lezen →