BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 17-10-19951 min lezen

Chlorofluorocarbon Propellants in Self-Pressurized Containers; Addition to List of Essential Uses

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to grant the petition of Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (BIPI), to add metered-dose albuterol sulfate and ipratropium bromide in combination for oral inhalation to the list of products containing a chlorofluorocarbon (CFC) propellant for an essential use. Essential use products are exempt from FDA's ban on the use of CFC propellants in FDA-regulated products and the Environmental Protection Agency's (EPA's) ban on the use of CFC's in pressurized dispensers. This document proposes to amend FDA's regulations governing use of CFC's to include metered-dose albuterol sulfate and ipratropium bromide in combination for oral inhalation as an essential use.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 15-9-2026

WTC gezondheidsprogramma: geen bewijs voor perifere arterieziekte

De administrator van het World Trade Center gezondheidsprogramma heeft een verzoek (Petition 048a) om 'perifere arterieziekte' (hierna aangeduid als 'perifere arterieziekte') toe te voegen aan de lijst van gezondheidsproblemen gerelateerd aan het WTC. Na het overzien van de wetenschappelijke en medische literatuur, inclusief informatie die door de verzoeker is geleverd, heeft de administrator bepaald dat voldoende bewijs niet beschikbaar is om verder handeling te nemen op dit moment met betrekking tot perifere arterieziekte. De administrator vindt ook dat voldoende bewijs niet bestaat om een aanbeveling van het WTC gezondheidsprogramma wetenschappelijk/technisch adviescomité te vragen, een voorlopig regelgevingsbericht te publiceren of een bepaling te doen publiceren om geen voorlopig regelgevingsbericht te publiceren.

Samenvatting lezen →