BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 10-6-20111 min lezen

Agency Information Collection Activities; Announcement of Office of Management and Budget Approval; Guidance for Industry on Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that a collection of information entitled "Guidance for Industry on Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" has been approved by the Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 15-9-2026

WTC gezondheidsprogramma: geen bewijs voor stroke

De administrator van het World Trade Center gezondheidsprogramma heeft twee beroepen (Petitions 048 en 051a) ingezien om 'hartaanval' toe te voegen aan de lijst van gezondheidsproblemen gerelateerd aan het WTC. Na het overzien van de wetenschappelijke en medische literatuur, inclusief informatie die door de beroepers is geleverd, heeft de administrator bepaald dat voldoende bewijs niet beschikbaar is om verder te handelen met betrekking tot hartaanvallen op dit moment. De administrator vindt ook dat voldoende bewijs niet bestaat om een aanbeveling van het WTC gezondheidsprogramma wetenschappelijk/technisch adviescomité te vragen, een voorgestelde regel te publiceren of een bepaling te publiceren om geen voorgestelde regel te publiceren.

Samenvatting lezen →