ビジネス · 2020/4/1

食品医薬品局に,連邦食品,医薬品,化粧品法第506C条に基づき,製造業の継続的な停止または中断を通知する.

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食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,米国における"FD&C法第506C条に基づき,FDAに製造の永久停止または中断を通知する"という産業のためのガイドラインの入手を発表しています. 2019年のコロナウイルス病 (COVID-19) 流行により,FDAは,医療製品のサプライチェーンを COVID-19 流行によって影響を受ける可能性があるという期待で緊密に監視し,米国で医薬品および生物製品の供給中断または短縮につながる可能性があります.このガイドラインは,申請者および製造業者に,特定の薬や生物製品の生産の変化に関する間に合った,情報的な通知を提供することを支援することを目的としています.これは,その一方で,FDAがそのような医療製品の不足を予防または緩和するためのガイドラインを決定するガイドラインに役立つでしょう.公衆の緊急事態対策により,COVID-19 によるこの文書は,公衆の意見や意見の付与なく実施される予定であり,しかし,FDAの参加は可能ではないため,この文書が公衆による適切な意見の実施の対象となっている.