ビジネス · 2026/9/10

心臓麻酉手術における食道保護用温度調節装置の分類

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アメリカの食品医薬品局（FDA）は、心臓麻酉手術における食道保護用温度調節装置をクラスII（特別規制）に分類することを決定した。FDAは、この装置の特別規制をこの文書で示し、分類の言語に組み込む予定である。FDAは、この装置をクラスIIに分類することで、装置の安全性と有効性を確実に確保し、患者に有益な革新的な装置へのアクセスを高めることができると考えており、規制負担を軽減することでこれを実現する予定である。