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ビジネス · 2005/1/311 分で読めます

Draft Guidance for Industry on Abbreviated New Drug Applications: Impurities in Drug Substances; Chemistry, Manufacturing, and Controls Information; Availability

ローカル自動翻訳 · 情報源の原言語

概要

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled "ANDAs: Impurities in Drug Substances; Chemistry, Manufacturing, and Controls Information." This draft guidance provides recommendations on what chemistry, manufacturing, and controls information to include regarding the reporting, identification, and qualification of impurities in drug substances produced by chemical synthesis when submitting documentation for an abbreviated new drug application (ANDA), drug master file (DMF), or a supplement to support changes in drug substance synthesis or process.

情報源の原言語: Federal Register — Food and Drug Administration原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/16

Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査と承認のために提出された Agency の情報収集活動のコメントの要求; 生物学的製品: 製造における生物学的製品の欠陥とヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品の欠陥の報告

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。

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ビジネス · 2026/9/14

Office of the National Coordinator for Health Information Technology; Health Information Technology Advisory Committee; エンタイントにそすにしたプログルにしたプログにプログを定义にしたプログに。

Office of the National Coordinator for Health Information Technology; Health Information Technology Advisory Committee; エンタイントにそすにしたプログルにしたプログにプログを定丩にしたプログに。

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